加校正因子的主成分自身对照法同时测定非那雄胺片中2个杂质

作     者：刘光敏 LIU Guangmin

作者机构：淄博职业学院淄博255314 

出 版 物：《中国药品标准》 (Drug Standards of China)

年 卷 期：2018年第19卷第5期

页      面：353-358页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：非那雄胺 有关物质 相对校正因子 高效液相色谱法 

摘      要：目的:建立加校正因子的主成分自身对照法测定非那雄胺片中有关物质的含量。方法:CAPCELL PAK C_(18)色谱柱(4. 6 mm×250 mm,5μm),流动相乙腈-水(45∶55),流速1. 0 mL·min^(-1),检测波长210 nm,进样量20μL,柱温30℃。测定非那雄胺与杂质Ⅰ、Ⅱ的标准曲线方程,以斜率计算杂质相对于非那雄胺的校正因子,用相对保留时间确定各杂质的位置。结果:非那雄胺杂质Ⅰ、Ⅱ的相对保留时间分别为0. 85与1. 30,相对校正因子分别为2. 40与0. 69。结论:本方法可用于非那雄胺片中有关物质的定性及定量分析,采用加校正因子的主成分自身对照法可以更准确的反映其有关物质的含量。