重组人溶菌酶滴眼液无菌检测方法学研究
Study on Sterility Test Method of Recombinant Human Lysozyme Eye Drops作者机构：陕西慧康生物科技有限责任公司陕西西安710054
出 版 物：《药物生物技术》 (Pharmaceutical Biotechnology)
年 卷 期：2018年第25卷第5期
页 面：406-409页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：重组人溶菌酶 滴眼液 无菌检测 薄膜过滤法 方法验证 抑菌性
摘 要：实验旨在建立重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测方法,并对该方法进行方法学验证,用于重组人溶菌酶滴眼液的质量控制。检测重组人溶菌酶滴眼液的抑菌活性,后依据《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101无菌检查法,进行培养基灵敏度和薄膜过滤法方法适用性验证,检测重组人溶菌酶滴眼液是否符合无菌要求。经验证,重组人溶菌酶滴眼液对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌均有不同程度的抑菌作用,培养基的灵敏度符合要求,薄膜过滤法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测,连续3批的重组人溶菌酶滴眼液无菌检查结果均符合规定。该方法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测。
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