药品微生物限度检查法中细菌和真菌计数方法的验证试验

作     者：许华玉 杜芸 钱文静 鲍英 郎非 袁林娜 李汶 梁月秋 石瑞棉 XU Hua-yu;DU Yun;QIAN Wen-jing;BAO Ying;LANG Fei;YUAN Lin-na;LI Wen;LIANG Yue-qiu;SHI Rui-mian

作者机构：国家药典委员会北京100061 浙江省药品检验所浙江杭州310004 江苏省药品检验所江苏南京210008 上海市药品检验所上海200233 辽宁省药品检验所辽宁沈阳110023 贵州省药品检验所贵州贵阳550004 汕头市药品检验所广东汕头515041 广西药品检验所广西南宁530021 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2005年第30卷第24期

页      面：1918-1920页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：验证试验 回收率 药品 微生物限度检查法 细菌 真菌 计数方 

摘      要：目的:建立2005年版药典微生物限度检查法中的细菌真菌计数的验证方法和判断标准。方法:按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:各试验菌在试验样品中的回收率基本可达到70%以上。结论:药品中污染的细菌真菌计数方法的验证试验可按设立的验证试验方法进行,试验菌的回收率不得低于70%。