动态显色法检测4种清热解毒类中药注射液中细菌内毒素含量

作     者：张军霞 郭姣梅 周继春 李振国 陈炜 张振中 ZHANG Junxia;GUO Jiaomei;ZHOU Jichun;LI Zhenguo;CHEN Wei;ZHANG Zhenzhong

作者机构：河南省食品药品检验所郑州450003 郑州大学药学院郑州450001 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2018年第29卷第13期

页      面：1806-1810页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100703[医学-生药学] 10[医学] 

基　　金：河南省科技研发专项项目(No.162102310067) 

主　　题：动态显色法 清热解毒类 中药注射液 细菌内毒素 干扰试验 

摘      要：目的:建立定量检测4种清热解毒类中药注射液中细菌内毒素的试验方法。方法:采用动态显色法,测定温度为(37±0.5)℃,检测波长为405 nm,预设吸光度(A)值为0.1,反应时间为3 600 s。依据2015年版《中国药典》(四部)通则细菌内毒素检查法中的光度测定法及其指导原则,进行标准曲线可靠性试验和干扰试验,确定4个品种(清开灵注射液、复方半边莲注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液)的最大不干扰浓度并进行细菌内毒素定量检测。结果:可靠性试验中标准曲线的相关系数r为0.999;清开灵注射液、复方半边莲注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液分别在原液200、125、75、12.5倍及以下稀释倍数时对鲎试剂检测无干扰作用;干扰试验中回收率均在50%~200%;样品中细菌内毒素含量分别小于1.66、1.04、0.62、0.104 EU/m L,均低于各样品规定的限值。结论:采用动态显色法可检测这4种中药注射液的细菌内毒素,且方法简单快捷,结果稳定可靠。