复方紫草油微生物限度检查法的建立

作     者：高媛 刘云云 马晓昱 张世晓 陈瑶 GAO Yuan;LIU Yun-yun;MA Xiao-yu;Zhang Shi-xiao;Chen Yao

作者机构：济南军区联勤部药品仪器检验所山东济南250022 解放军159医院河南驻马店463000 

出 版 物：《实用医药杂志》 (Practical Journal of Medicine & Pharmacy)

年 卷 期：2018年第35卷第1期

页      面：51-53页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题计划(No.13ZJZ21-1) 

主　　题：复方紫草油 微生物限度检查 中和剂 方法适用性检查 

摘      要：目的建立复方紫草油的微生物限度检查方法。方法采用无菌十四烷酸异丙酯、聚山梨酯80或混合中和剂溶解,制备供试液,按照中国药典2015年版第四部规定对复方紫草油进行微生物限度检查适用性实验。结果单独或混合无菌十四烷酸异丙酯和聚山梨酯80作为中和剂,无法得到稳定均一的供试液,使用无菌单硬脂酸甘油酯、聚山梨酯80和司盘80组成的混合中和剂可以得到性状稳定均一供试液,微生物回收率在0.5~2之间;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论复方紫草油的微生物限度检查方法可行。