近红外分析用于中药产品质量实时放行测试的可靠性研究

作     者：孙飞 徐冰 戴胜云 史新元 乔延江 SUN Fei;XU Bing;DAI Sheng-yun;SHI Xin-yuan;QIAO Yan-jiang

作者机构：北京中医药大学中药信息工程中心北京100029 中药生产过程与质量控制北京市重点实验室北京100029 

出 版 物：《中华中医药杂志》 (China Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy)

年 卷 期：2017年第32卷第12期

页      面：5316-5321页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 081704[工学-应用化学] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-化学工程与技术] 070302[理学-分析化学] 0703[理学-化学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金项目(No.81403112) 北京中医药大学自主选题项目(No.2016-JYBXS-091)~~ 

主　　题：近红外光谱法 实时放行测试 可靠性 三七总皂苷速释片 分析质量源于设计 

摘      要：目的:研究近红外定量分析误差和中药产品质量控制限度之间的关系,建立可靠的中药质量实时放行测试(RTRT)方法。方法:以三七总皂苷(PNS)速释片为载体,采用偏最小二乘法(PLS)建立近红外(NIR)漫反射光谱预测三七总皂苷含量的定量模型;通过实验设计计算不同浓度NIR定量分析误差,基于β-期望容忍区间估计质量控制上下限处的定量分析风险,在一定置信水平下建立有效组分含量实时放行控制限。结果:所建NIR定量模型性能偏差比(RPD)为4.34,说明预测性能良好;在90%置信水平下,NIR分析的样品RTRT下限为0.2665g/g,上限为0.2918g/g,较标准质控限度有所缩减。结论:本研究所建中药片剂含量实时放行测试方法,可提高放行可靠性和效率,并可推广用于其他产品放行检验。