美国病理医师学院实验室认证对乳腺癌肿瘤标志物检测的质控要求

作     者：陈卉娇 步宏 张璋 刘卫平 刘晓宇 陈敏 于宇 魏兵 

作者机构：四川大学华西医院病理科成都610041 

出 版 物：《中华病理学杂志》 (Chinese Journal of Pathology)

年 卷 期：2017年第46卷第8期

页      面：590-592页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100214[医学-肿瘤学] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金(81172536) 四川省科技厅科技支撑项目(2014SZ0232) 

主　　题：肿瘤标志物检测 实验室认证 乳腺癌患者 质控管理 病理医师 学院 美国 实验室质量管理 

摘      要：美国病理医师学院（College of American Pathologists,CAP）实验室认证计划是获得世界公认的病理实验室质量认证体系,其理念是通过教育、实验室能力测试、同行评审等方法,提升和持续改进病理实验室的服务质量与管理水平,确保实验结果的准确性和精确性.四川大学华西医院病理科于2013年11月通过CAP实验室现场评审,包括实验室总体情况、外科病理、细胞病理和分子病理四大模块,具体内容涉及实验室质量管理、生物安全、环境与设施、能力测试和人力资源评估等诸多方面,并于2015年11月通过CAP复审.免疫组织化学染色（IHC）是病理实验室工作的重要组成部分,其染色质量是质控核心内容之一.IHC质控包括分析前、分析中和分析后三个环节,质控措施涉及确认检测样本质量、优选检测方法/试剂及其性能验证、员工培训、仪器设备建档和维护、检测结果记录和准确报告等.因为与乳腺癌患者确定治疗方案、预测治疗效果和预后密切相关,乳腺癌肿瘤标志物检测在CAP认证体系中被作为IHC质控的代表项目和关键指标.CAP实验室认证对雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和HER2的检测提出了明确的质控要求.我们汇总了CAP病理实验室认证核查表中与上述肿瘤标志物相关的7项主要质控内容,结合我科的CAP认证实践进行分析和讨论,旨在推动病理实验室的质控管理和标准化建设.