管理循环在250例药物临床试验质量管理中的应用

作     者：关灵 黄嘉利 江丽华 赖雪珍 郑锐年 吴少敏 廖玉婷 

作者机构：东莞市人民医院广东东莞523059 

出 版 物：《深圳中西医结合杂志》 (Shenzhen Journal of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine)

年 卷 期：2017年第27卷第13期

页      面：196-198页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：药物临床 质量管理 管理循环 

摘      要：目的:加强药物临床研究质量管理,保证获取的临床研究数据真实、准确完整、规范。方法:采用管理循环(PDCA)质量管理方法,使用鱼骨图工具,找出药物临床研究过程中各个环节常见的质量问题,并进行根因分析,制定改进措施,检查执行结果把未解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环实行有效的质量管理。结果:PDCA循环引入质量控制工作中,可以健全质量管理模式,使之有序地开展项目的质量监控,取得了一定成效。结论:通过PDCA循环质量管理方法的实施,有效地提高了药物临床研究项目的质量,确保药物临床研究符合药物临床研究质量管理规范(GCP)的要求。