HPLC测定灯盏花素-Soluplus~固体分散体的体外溶出度

作     者：解仲伯 周雨华 林华庆 刘荣 

作者机构：广东药科大学广东省药物新剂型重点实验室广东广州510006 广东高校药物缓控释制剂工程技术研究中心广东广州510006 广州玻思韬控释药业有限公司广东广州510530 美国奥斯达药业新泽西州爱迪生08837 

出 版 物：《中国生化药物杂志》 (Chinese Journal of Biochemical Pharmaceutics)

年 卷 期：2017年第37卷第3期

页      面：55-57,61页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：广东省部产学研合作专项资金(2013B090200031) 广东省引进创新创业团队专项资金(2014ZT05Y018) 

主　　题：灯盏花素 固体分散体 高效液相色谱法 体外溶出度 Soluplus 

摘      要：目的 建立高效液相色谱法（HPLC）测定灯盏花素-Soluplus固体分散体体外溶出度的方法,测定其体外溶出度,为灯盏花素-Soluplus固体分散体的质量控制提供科学依据。方法 照《中华人民共和国药典》2015版（Ch P2015）四部通则0931第二法（桨法）进行试验,采用高效液相色谱法测定灯盏花素-Soluplus固体分散体的体外溶出度。结果 HPLC对灯盏花素的测定准确度和精密度良好,固体分散体载体材料和溶出介质不干扰药物的检测;灯盏花素在2.2～52.8μg/mL范围内线性关系良好（r=0.9999）;平均回收率为101.6%,RSD为1.3%;流动相的流速、组成比例以及色谱柱的微小变动对溶出度测定均无影响。结论 本方法简单快捷,专属性强,耐用性好,准确可行,可用于灯盏花素-Soluplus固体分散体体外溶出度测定,也可用于质量控制。