一测多评技术在3种丹参制剂质量控制中的可行性分析

作     者：梁文仪 袁永兵 陈文静 吴玲芳 李师 亓旗 崔雅萍 张兰珍 

作者机构：北京中医药大学中药学院北京100102 天津药物研究院天津300193 

出 版 物：《中草药》 (Chinese Traditional and Herbal Drugs)

年 卷 期：2016年第47卷第23期

页      面：4179-4185页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家科技支撑计划:基于本草基因组的中药材活性成分生合成及育种示范研究(2012BAI29B01) 

主　　题：丹参制剂 一测多评 丹参酮类成分 斜率校正法 线性回归定位法 丹参片 复方丹参片 冠心丹参胶囊 丹参酮IIA 二氢丹参酮I 隐丹参酮 丹参酮I 中药制剂 质量评价 相对校正因子 

摘      要：目的建立一测多评法(QAMS)同时测定3种丹参制剂(丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊)中丹参酮类成分[丹参酮IIA(TIIA)、二氢丹参酮I(DTI)、隐丹参酮(CT)、丹参酮I(TI)]量,探讨QAMS技术在中药制剂质量评价中的准确性和可行性。方法采用HPLC法测定TIIA、DTI、CT和TI;以丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊为研究对象,采用QAMS技术,以TIIA为内参物,建立DTI、CT、TI与TIIA之间的相对校正因子(fi/s),比较保留时间差、相对保留值和线性回归定位法对待测成分的定位效果;并用外标法对样品进行定量计算,比较实测值与QAMS计算值之间的差异,以验证其准确性。结果所建立的HPLC法测定TIIA、DTI、CT和TI准确可行;在线性范围内,DTI、CT、TI与TIIA之间的fi/s分别为0.734、0.916、0.774,在不同测试条件下待测成分的fi/s准确可靠;相对保留值法能够对待测成分进行准确定位,DTI、CT、TI与TIIA之间的相对保留值分别是0.314、0.518、0.561,外标法和QAMS测定结果无显著性差异。3种丹参制剂定量测定结果显示不同厂家即使是同一厂家不同批次,产品的内在质量存在一定差异。结论所建立的丹参酮类成分QAMS适用于多种丹参制剂的质量控制,可为其他丹参制剂的质量评价提供参考;同时,应进一步加强对以上3种中药制剂的控制与监管。