儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的有效性和安全性的多中心临床评价

作     者：武建婷 胡思源 李新民 钟成梁 王映霞 宋红梅 刘建华 白晓红 韩选民 王玉水 赵艳梅 王晓燕 何宏蕴 马斯风 文璨 刘玉凤 

作者机构：天津中医药大学天津300193 天津中医药大学第一附属医院天津300193 中国医学科学院北京协和医院北京100730 河北省儿童医院河北石家庄050031 辽宁中医药大学附属医院辽宁沈阳110032 陕西中医学院第二附属医院陕西西安712000 天津市南开医院天津300100 河南大学淮河医院河南开封475000 郑州市中医院河南郑州450002 开封市中心医院河南开封071000 大庆市中医医院黑龙江大庆163311 绥化市第一医院黑龙江绥化152053 辽宁中医药大学附属第四医院辽宁沈阳110000 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2016年第39卷第6期

页      面：1006-1011页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：小儿急性咽炎 肺胃实热证 儿童清咽解热口服液 蒲地蓝消炎口服液 

摘      要：目的评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验。12家研究中心共入选白细胞总数和中性粒细胞分类未超出参考值范围上限的本病证受试者156例,随机分为试验组(104例)、对照组(52例),分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液。疗程5 d。结果试验组和对照组的咽痛疗效(愈显率)分别为90.29%、78.85%(FAS),咽红肿疗效(愈显率)分别为64.08%、59.62%。前者组间差异有统计学意义,试验组优于对照组;后者组间差值的95%CI为4.46%(-11.68%、20.60%),提示试验组在非劣界值为-12%时,疗效不劣于对照组。疾病疗效(愈显率)、中医证候疗效(愈显率)的组间比较,差异均无统计学意义;单项症状中大便干消失率的组间比较,差异均有统计学意义,且试验组高于对照组。试验组发生尿蛋白阳性的不良事件1例,经研究者判断,与试验药物无关。结论儿童清咽解热口服液对于小儿急性咽炎(肺胃实热证)的咽痛、大便干、咽红肿症状体征有效,且安全性较好,值得临床推广应用。