盐酸伐地那非口腔崩解片有关物质的研究
Quantitative Analysis of Impurities in Vardenafil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets作者机构：广州朗圣药业有限公司研发中心广州510530
出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)
年 卷 期：2016年第51卷第20期
页 面：1790-1794页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学]
基 金：广州市珠江科技新星专项资助项目(201506010062)
摘 要：目的建立新药盐酸伐地那非口腔崩解片有关物质的分析方法。方法采用梯度洗脱高效液相色谱法同时测定制剂中5个已知杂质A^E及未知杂质,色谱柱为Athena C_(18)-WP柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以醋酸盐溶液(取醋酸铵0.8 g,加水900 m L使溶解)-乙腈(90∶10)为流动相A,醋酸盐溶液(取醋酸铵0.8 g,加水100 m L使溶解)-乙腈(10∶90)为流动相B,1.0 m L·min-1的流速,梯度洗脱;检测波长245 nm,柱温40℃。结果在氧化、高温、光照破坏条件下,伐地那非产生不同程度的降解,采用建立的方法可有效检出降解产物;伐地那非与各杂质分离良好,经验证该方法的专属性、线性、耐用性等良好。结论该法专属性强、灵敏度高、准确性好,可用于盐酸伐地那非口腔崩解片的质量控制。
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