HPLC法测定盐酸雷洛昔芬及其片剂中的有关物质

作     者：赵娴 蔡梅 王洪韵 李忠红 陈民辉 王玉 ZHAO Xian;CAI Mei;WANG Hong-yun;LI Zhong-hong;CHEN Min-hui;WANG Yu

作者机构：中国药科大学南京210009 江苏省食品药品检验所南京210008 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2014年第34卷第12期

页      面：2192-2197页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：盐酸雷洛昔芬 三苯亚乙基型非甾体结构 苯甲酰苯并噻吩衍生物 雌激素受体调节剂 杂质检测 高效液相色谱法 

摘      要：目的：建立盐酸雷洛昔芬及其片剂中有关物质测定的HPLC法,对其主要杂质A、C和D进行定量研究。方法：采用Venusil XBP C8色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.066 mol·L^-1磷酸二氢钾缓冲液（磷酸调节p H至3.0）为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,检测波长280 nm,对有关物质进行定性、定量分析。结果：在选定的色谱条件下,盐酸雷洛昔芬与各杂质分离良好,杂质A、C和D的检测限分别为21.3、23.3和23.0 ng,质量浓度分别在0.532-213.0、0.582-233.0和0.538-215.0μg·m L^-1范围内与峰面积呈良好的线性关系。结论：本方法简便、灵敏,专属性好,线性范围宽,可用于盐酸雷洛昔芬及其片剂的有关物质检测和质量控制。