建立我国HIV阳转血浆盘并评价HIV酶免血筛试剂窗口期

作     者：黄维金 宋爱京 许四宏 王佑春 Huang Weijin;Song Aijing;Xu Sihong;Wang Youchun

作者机构：中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050 

出 版 物：《中华微生物学和免疫学杂志》 (Chinese Journal of Microbiology and Immunology)

年 卷 期：2016年第36卷第7期

页      面：528-533页

核心收录：

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：国家"十二五"重大传染病防治科技重大专项 (2012ZX10004701) 

主　　题：人类免疫缺陷病毒 诊断 窗口期 血液筛查 

摘      要：目的：建立我国HIV系列阳转血清盘并用其评价HIV酶免血筛诊断试剂的窗口期。方法收集HIV感染者的系列血清,利用Western blot确认试剂、HIV抗原定量检测试剂、核酸定量检测试剂等检测系列样品,RT-PCR的方法扩增HIV env序列并测序和分型,以确认HIV感染。对国内外5种第四代和14种第三代酶免HIV血液筛查诊断试剂的检测窗口期进行评价。结果共收集确认8套HIV感染者的阳转系列血浆,AE亚型6套,B亚型1套,未分型1套,共含有36份样品。用HIV系列阳转血清盘评价发现四代抗原抗体联合检测试剂较三代抗体检测试剂具有更早的窗口期检测能力,前者评分9.4分,后者3.6分,差异具有统计学意义（t=8.547,P〈0.01）；部分国产四代试剂质量已经达到进口试剂的水平；核酸试剂的窗口期检测能力高于酶免试剂,在3套血清盘中至少提高2周以上；确认试剂的灵敏度低于血筛试剂的灵敏度；4/5四代试剂在检测感染早期样品时会出现检测信号值/界值（ S/CO）下降的情况,存在第二窗口期漏检风险。结论本研究建立了8套我国的HIV系列阳转血清盘,评价发现我国HIV血液筛查酶免诊断试剂窗口期检测能力存在差异。