动态浊度法检测复方电解质注射液中细菌内毒素

作     者：黄俊辉 吴建福 张芬 廖霞 潘兴华 陈雪婷 陈勇军 梁晓 刘沐芸 

作者机构：深圳市北科生物科技有限公司 细胞产业关键共性技术国家工程研究中心 

出 版 物：《质量安全与检验检测》 (Quality Safety Inspection and Testing)

年 卷 期：2024年第5期

页      面：23-25+30页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：动态浊度法 复方电解质注射液 细菌内毒素 

摘      要：建立检测复方电解质注射液中细菌内毒素的动态浊度法。确定样品细菌内毒素限值（L）为0.5 EU/m L，建立细菌内毒素的标准曲线，考察供试品对细菌内毒素检查的干扰情况，分析不同稀释倍数下细菌内毒素的回收率，并进行验证。结果显示，细菌内毒素浓度线性范围为0.010 42～2.0000 EU/m L；供试品稀释20～40倍时，细菌内毒素回收率均50%～200%范围内；方法准确性及精密度试验的变异系数均小于10%;3批样品的细菌内毒素含量均小于检测限，回收率在64%～75%范围内。该方法快速简便，灵敏度高，抗干扰性强，可用于复方电解质注射液中细菌内毒素的定量检测。