原料药工艺开发要点和质量控制措施
Key Points of Active Pharmaceutical Ingredient(API)Process Development and Quality Control Measures作者机构：连云港润众制药有限公司江苏连云港222000
出 版 物：《化工管理》 (Chemical Management)
年 卷 期：2024年第29期
页 面：158-160页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：作为药品研发流程中的核心环节,原料药(API)工艺开发的成功与否直接关乎药品的质量优劣、安全性高低以及生产效率的高低。文章简要分析了原料药工艺开发的基本流程,探究了工艺开发过程中面临的关键问题及挑战。同时,从临床前阶段到临床阶段等不同层面,探讨了原料药工艺开发各阶段的特点。在此基础上,提出了相应的质量控制策略,以确保原料药质量的持续稳定。
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