右美沙芬愈创甘油醚糖浆中有关物质和5-羟甲基糠醛的研究分析

作     者：唐立超 郑淑凤 TANG Lichao;ZHENG Shufeng

作者机构：厦门市食品药品质量检验研究院福建厦门361012 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2024年第41卷第16期

页      面：2263-2269页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：国家药品抽检计划项目(国药监药管1号) 

主　　题：右美沙芬愈创甘油醚糖浆 有关物质 5-羟甲基糠醛 

摘      要：目的分析右美沙芬愈创甘油醚糖浆中的有关物质和5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethylfurfural,5-HMF)含量,研究右美沙芬愈创甘油醚糖浆内在质量。方法采用HPLC测定11批次右美沙芬愈创甘油醚糖浆中的有关物质和5-HMF。以Agilent Zorbax Bonus-RP(4.6 mm×250 mm,3.5μm)色谱柱,0.2%三氟乙酸溶液(流动相A)和乙腈(流动相B)梯度洗脱,检测波长278 nm,测定主成分和各杂质。根据原辅料强制破坏试验和糖浆的加速试验,考察各杂质变化情况并分析影响因素。结果主成分和各杂质分离良好,杂质在各自浓度范围内线性相关系数均≥0.9994,回收率95%。糖浆pH值低、包装遮光不足的样品,杂质增长较快。结论右美沙芬愈创甘油醚糖浆的pH值偏低及包装的遮光不足会导致降解杂质增加,应注意控制糖浆的pH值,并使用遮光材料包装,以减少糖浆中杂质的增长。