可吸收性明胶海绵的质量研究及控制

作     者：骆红宇 张丽梅 黄清泉 刘斌 

作者机构：国家食品药品监督管理局济南医疗器械监督检验中心济南250101 中国食品药品检定研究院北京100050 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2013年第33卷第11期

页      面：1989-1994页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：可吸收性明胶海绵 质量研究 蛋白含量 羟脯氨酸含量 甲醛残留 可消化性 

摘      要：目的:对可吸收性明胶海绵产品质量进行研究和控制。方法:采用凯氏定氮法测定明胶海绵的蛋白含量、氯胺T法测定羟脯氨酸含量、变色酸钠法测定甲醛残留量,采用中国药典2010版方法测定干燥失重、硫酸盐灰分、重金属、铬含量等性能,同时还对产品的酸碱度、可消化性实验方法进行阐述。结果:进口及国产共5批可吸收性明胶海绵样品中,1～4#样品明胶海绵中蛋白含量按干燥品计,均大于95%;羟脯氨酸含量按干燥品计均大于12%;2～5#样品单包装样品中甲醛残留量最高约为160μg;1#、3#、4#样品干燥失重的测定结果约为15%;硫酸盐灰分不大于2.0%;重金属不大于30 mg·kg-1;水浸提液的pH测定结果均在4.0～5.5之间;铬含量不大于2 mg·kg-1;液体吸收量不少于自身重量的35倍;同一实验条件下1～4#样品可消化性实验表明,国产产品的消化时间明显高于进口产品,且均一性不如进口产品。结论:本文所采用及建立的质量研究方法,可较全面地评价可吸收性明胶海绵的质量,从而对其质量进行有效控制。