《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对跟踪审查的要求及对策

作     者：章培 汪闻夕 裘晓蕙 陈军 周吉银 Zhang Pei;Wang Wenxi;Qiu Xiaohui;Chen Jun;Zhou Jiyin

作者机构：宁波市医疗中心李惠利医院伦理委员会办公室宁波315000 宁波市医疗中心李惠利医院伦理委员会宁波315000 宁波市医疗中心李惠利医院科研科宁波315000 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037 

出 版 物：《中华医学科研管理杂志》 (Chinese Journal of Medical Science Research Management)

年 卷 期：2024年第37卷第3期

页      面：192-197页

学科分类：12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：陆军军医大学人文社会科学基金重点项目(2022XRW02) 

主　　题：涉及人的生命科学和医学研究 伦理委员会 跟踪审查 要求 对策 

摘      要：目的分析目前我国临床研究跟踪审查的现状,结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)对跟踪审查的要求,提出加强跟踪审查的对策,为规范研究机构伦理跟踪审查提供参考。方法通过文献研究方法,系统梳理跟踪审查现状,结合伦理审查工作实践体会,分析我国临床研究跟踪审查过程中可能存在的问题与相关原因。结果《办法》对跟踪审查的要求,包括强调落实跟踪审查、受委托的伦理委员会应负责跟踪审查、明确负责对合作研究的跟踪审查、明确参与研究机构的跟踪审查责任、增加伦理委员会督促提交跟踪审查的职责等。加强跟踪审查的对策包括卫生健康主管部门督促研究机构加强跟踪审查,研究机构加大力度落实跟踪审查,建立标准化的跟踪审查流程,强化研究者等相关人员的伦理培训,建立伦理委员会与研究者的多渠道沟通咨询方式,加强伦理委员会委员的审查能力,配备相应数量的伦理委员会工作人员,使用信息化手段提质增效。结论跟踪审查在整个研究开展过程中不可或缺,各方应采取措施确保跟踪审查的质量和效率,规范跟踪审查,促进生命科学和医学研究健康发展。