含有金盏花提取物的防晒乳对儿童皮肤防护作用的单中心、随机、平行对照临床研究

作     者：王珊 焦磊 刘盈 赵牧童 申春平 肖媛媛 李丽 梁源 田晶 汪洋 马琳 Wang Shan;Jiao Lei;Liu Ying;Zhao Mutong;Shen Chunping;Xiao Yuanyuan;Li Li;Liang Yuan;Tian Jing;Wang Yang;Ma Lin

作者机构：国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科北京100045 

出 版 物：《中华皮肤科杂志》 (Chinese Journal of Dermatology)

年 卷 期：2024年第57卷第6期

页      面：562-566页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100206[医学-皮肤病与性病学] 10[医学] 

主　　题：儿童 防晒剂 黑素类 红斑 防护 金盏花提取物 

摘      要：目的研究含有金盏花提取物的温和倍护防晒乳对儿童皮肤日晒的防护效果、安全性及耐受性。方法2022年7-8月以首都医科大学附属北京儿童医院为中心招募健康儿童,采用单中心、随机、平行对照临床研究方法,入组3~18岁健康儿童200例,按照1∶1的比例随机分为A组(左侧涂抹试验品、右侧涂抹对照品)或B组(右侧涂抹试验品、左侧涂抹对照品),涂抹后进行阳光暴露活动,在阳光暴露前后对颞部、上臂伸侧和前臂伸侧部位进行皮肤测试评估。试验品为含有金盏花提取物的温和倍护防晒乳[防晒系数(SPF)50+,长波紫外线防晒系数(PA)++++],对照品为含有甘草提取物的婴儿防晒霜(SPF35,PA++)。采用双侧差异量表评估日晒后症状,采用红斑评分评估晒后红斑情况,采用MPA10多功能皮肤测试平台检测评估部位黑色素及红斑值、含水量及经表皮失水量(TEWL)。观察记录相关不良事件。计量资料比较采用配对t检验或Wilcoxon配对样本秩和检验,计数资料比较采用卡方检验(Fisher精确检验)。结果198例受试者完成研究及访视,男100例(50.5%),女98例(49.5%);年龄3~17(8.11±0.23)岁,A组、B组各99例。颞部、前臂伸侧和上臂伸侧日晒后对照侧症状更明显的受试者例数多于试验品侧(颞部:11例比4例,上臂伸侧:16例比2例,前臂伸侧:33例比3例),两侧频次差异均有统计学意义(均P0.05)。上臂和前臂部试验侧日晒后与日晒前黑色素值差值[M(Q1,Q3):-0.33(-13.00,14.17)、1.17(-10.75,12.67)]均低于对照侧[9.83(-8.50,25.00)、5.50(-4.08,21.00)],角质层含水量差值[6.53(-2.12,21.65)、7.75(-4.08,19.23)]均高于对照侧[2.35(-8.51,14.44)、1.35(-7.80,12.37)],差异有统计学意义(均P0.05)。研究期间1例(0.51%)的对照侧发生一过性荨麻疹,无严重不良事件发生。结论含金盏花提取物的温和倍护防晒乳对3~18岁健康儿童日晒后黑化的防护优于对照品,且耐受性较好,不良反应发生率低。