难治性癫痫（10岁以上）全营养配方食品临床试验技术指导原则（草案）
作者机构：中国抗癫痫协会生酮饮食专业委员会 四川大学华西第二医院 四川大学华西医院 河北医科大学第一医院 浙江大学医学院附属第二医院 广州医科大学附属第二医院 深圳市儿童医院 首都医科大学附属天坛医院
出 版 物：《癫痫杂志》 (Journal of Epilepsy)
年 卷 期：2024年第3期
页 面：216-220页
学科分类：1002[医学-临床医学] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 100204[医学-神经病学] 100215[医学-康复医学与理疗学] 10[医学]
基 金：国家市场监督管理总局研究委托任务资助(20190322)
摘 要：1使用原则生酮饮食疗法（Ketogenic diet therapy,KDT）是一种高脂肪，低碳水化合物，合适个体营养需求的蛋白质和其他营养素的饮食治疗技术[1]。本指导原则适用于10岁以上难治性癫痫及癫痫发作的特定全营养配方食品临床试验。本指导原则主要包括临床试验的试验目的、研究参与者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为难治性癫痫全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导[2]。
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