药物临床试验稽查信息化管理平台的构建与应用

作     者：王鸯 张旭松 张琳宁 章江伟 刘亚麟 WANG Yang;ZHANG Xusong;ZHANG Linning;ZHANG Jiangwei;LIU Yalin

作者机构：正大天晴药业集团股份有限公司南京211100 

出 版 物：《药学与临床研究》 (Pharmaceutical and Clinical Research)

年 卷 期：2024年第32卷第2期

页      面：184-187页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：江苏省博士后科研资助计划(2005年) 

主　　题：临床试验 稽查报告 报告管理系统 信息化管理 

摘      要：采用自主研发的报告管理系统(RMS)对稽查工作进行全流程管理,探索信息化管理在临床试验稽查中的应用。RMS以稽查工作流程为设计背景,以稽查报告内容为主体,稽查要点作为框架,设置问题录入端口。RMS多角色同步操作的功能提高了稽查效率;通过预设“条目+“限定语词典对问题进行分类分级,提高了报告的可读性和查阅便捷性;使用计算机检索和运算功能,实现了稽查问题的多维度分析,进一步完善了问题上报机制,实现临床试验质量持续改进。在符合稽查工作需求的同时,RMS也对数据的安全、隐私保护、修改轨迹等做出了设定。