基于FAERS数据库尼达尼布心血管不良事件信号挖掘及分析

作     者：高雯 张鸽 魏来 苏琳 GAO Wen;ZHANG Ge;WEI Lai;SU Lin

作者机构：济南市第四人民医院心血管内科山东济南250031 济南市第四人民医院呼吸与危重症医学科山东济南250031 南昌大学法学院江西南昌330031 

出 版 物：《山东大学学报（医学版）》 (Journal of Shandong University:Health Sciences)

年 卷 期：2024年第62卷第3期

页      面：47-53页

学科分类：1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

主　　题：尼达尼布 不良事件报告系统 真实世界研究 数据挖掘 心血管不良反应信号 

摘      要：目的旨在使用美国食品与药品管理局不良事件报告系统(food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘尼达尼布的不良反应信号并进行分析。方法收集FAERS数据库2014年7月至2023年9月以尼达尼布作为怀疑药物的不良事件报告病例17547例,并使用世界卫生组织药品不良反应术语集进行标准化处理。采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比值法(proportional reporting ratio,PRR)和多项伽玛分布法(multi-item gamma passion shrink-er,MGPS)进行不良反应信号的检测。结果在FAERS数据库中共提取17547份以尼达尼布为主要怀疑药物的不良反应病例报告。男性患者占比最高(9709例,55.3%),65~85岁患者最多(8856例,50.5%),美国报告最多(10209例,58.2%),而2022年报告最多(2876例,17.46%)。利用ROR法、PRR法和MGPS法共计得到24个心血管不良反应信号。其中,阵发性心律失常、主动脉破裂、主动脉瓣钙化、心脏瓣膜手术和心导管插入的ROR值排名靠前。在报告数量方面,高血压(385例)、血压升高(291例)、心肌梗死(182例)、低血压(175例)和房颤(142例)居前。与现有说明书相比较,高血压和心肌梗死的不良反应信号与挖掘信号一致,但主动脉破裂、主动脉瓣钙化、房颤等不良反应尚未在说明书中提及。结论临床应用尼达尼布前应进行充分的用药评估,特别是对于存在血管疾病、缺血性心脏病和心律失常等高危患者,还需加强心电图、电解质、心脏超声等监测工作。临床医生也应关注不良反应信号,不仅限于说明书中的内容,以确保用药的安全性。