盐酸洛美沙星滴耳液的质量分析与评价

作     者：曾红霞 杨盈 周玉平 王建 周霞 朱坤丹 张凤妹 郑金琪 Zeng Hongxia;Yang Ying;Zhou Yuping;Wang Jian;Zhou Xia;Zhu Kundan;Zhang Fengmei;Zheng Jinqi

作者机构：浙江省食品药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国计量大学杭州310018 浙江工业大学杭州310014 

出 版 物：《中国抗生素杂志》 (Chinese Journal of Antibiotics)

年 卷 期：2024年第49卷第4期

页      面：381-387页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100705[医学-微生物与生化药学] 10[医学] 

主　　题：盐酸洛美沙星滴耳液 质量评价 评价性抽验 一致性评价 杂质分析 

摘      要：目的评价国内不同企业生产的盐酸洛美沙星滴耳液的质量现状。方法采用法定标准结合探索性研究对111批抽验样品进行综合评价,包括杂质分析、抑菌剂、辅料相容性、包装材料、抑菌效力和处方合规性方面,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果法定检验结果显示,111批盐酸洛美沙星滴耳液合格率为100%。但现行法定标准中的有关物质方法重现性、杂质分离和检出能力差,且抑菌剂测定方法未涵盖本品使用的全部抑菌剂种类。探索性研究结果显示,本品的杂质水平主要与处方工艺有关,不同企业的杂质检出情况差异明显。国内厂家的处方和辅料与原研差异较大,光降解杂质含量与处方中有机物含量呈显著负相关。不同企业包装材料的遮光作用存在明显差异。一家厂家的抑菌效力测定结果达《中国药典》2020年版抑菌效力判断B标准,未达A标准。111批次抽样抑菌剂、EDTA和乙醇含量均与处方量一致。结论目前国产盐酸洛美沙星滴耳液总体质量较好;现行标准需要进一步提高;本品处方工艺差别对质量影响很大,且与原研差异大,建议尽快开展质量与疗效一致性评价。