参仙升脉口服液HPLC指纹图谱研究及多指标成分定量分析

作     者：宗时宇 张红 李晔 孙婷婷 陈衍斌 刘峰 刘洋 ZONG Shiyu;ZHANG Hong;LI Ye;SUN Tingting;CHEN Yanbin;LIU Feng;LIU Yang

作者机构：陕西省中医药研究院陕西西安710003 陕西步长制药有限公司陕西西安710075 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2024年第47卷第2期

页      面：353-359页

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：陕西省重点研发计划项目(2021ZDLSF04-06,2022ZDXM-SF-06) 陕西省“秦药”研发重点实验室项目(2021-QYPT-001) 秦创园中医药创新研发转化项目(2022-QCYZH-006) 陕西省中医药管理局“秦药”开发重点科学研究项目(2021-02-ZZ-019) 陕西中医药大学中医体质与疾病防治省级重点实验室开放课题(KF2210)。 

主　　题：参仙升脉口服液 高效液相色谱法 指纹图谱 含量测定 质量控制 丹参素 盐酸伪麻黄碱 补骨脂苷 异补骨脂苷 迷迭香酸 丹酚酸B 补骨脂素 异补骨脂素 朝藿定C 淫羊藿苷 

摘      要：目的 建立参仙升脉口服液的特征指纹图谱及多指标成分定量测定方法。方法 采用Ultimate LP-C_(18)(250 mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈和0.2%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱,检测波长为270nm(0~16min,24~38min)、210 nm(16~24 min,38~100min),体积流量为1.0mL·min^(-1),柱温为30°C,进样量为10μL。应用中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2012版)对10批参仙升脉口服液进行分析,建立HPLC指纹图谱,并测定10个指标成分的含量。结果 建立的指纹图谱确定共有峰28个,指认了其中12个,10批样品间相似度均在0.934以上。定量分析的10个成分分别为丹参素、盐酸伪麻黄碱、补骨脂苷、异补骨脂苷、迷迭香酸、丹酚酸B、补骨脂素、异补骨脂素、朝藿定C和淫羊藿苷,质量浓度分别为1.218~2.781、 0.333~0.702、 2.391~4.120、 2.083~3.486、 0.151~0.203、 0.158~1.046、 0.189~0.286、0.196~0.305、0.231~0.403和0.323~0.512 mg·mL^(-1)。结论 所建立的指纹图谱与多指标成分定量方法准确可靠,可用于参仙升脉口服液较全面的质量控制。