板蓝根配方颗粒喷雾干燥工艺优化研究

作     者：张兰兰 施文婷 陈伟媚 杨赞 黄醒鹏 田清清 张正 Zhang Lanlan;Shi Wenting;Chen Weimei;Yang Zan;Huang Xingpeng;Tian Qingqing;Zhang Zheng

作者机构：广东一方制药有限公司广东省中药配方颗粒企业重点实验室佛山528244 

出 版 物：《世界科学技术-中医药现代化》 (Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica-World Science and Technology)

年 卷 期：2024年第26卷第1期

页      面：202-210页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家工业和信息化部公共服务平台项目(2022-230-221):中药全产业链质量技术服务平台 负责人:陈映龙 

主　　题：质量源于设计 板蓝根配方颗粒 喷雾干燥 Plackett-Burman试验设计 中心点复合设计 

摘      要：目的基于质量源于设计(QbD)理念,优化板蓝根配方颗粒喷雾干燥工艺。方法结合信息熵赋值法,以喷干粉得粉率及尿苷、腺苷、鸟苷和(R,S)-告依春含量作为关键质量属性(CQAs),利用Plackett-Burman试验设计对进风温度、雾化压力、药液温度、进液速度和药液相对密度进行考察,筛选出关键工艺参数(CPPs),再运用中心点复合设计(Center Point Composite design,CCD)试验对筛出的CPPs进行优化,在二次多项式回归模型的基础上建立板蓝根配方颗粒喷雾干燥工艺设计空间,并加以验证。结果Plackett-Burman试验结果显示,药液相对密度和进液速度为该研究的关键工艺参数。CCD试验方差分析结果显示构建的模型具有显著性差异(P0.05),表明模型预测能力良好。构建的CPPs优化设计空间为药液相对密度1.05-1.08,进液速度30%-40%。结论基于QbD理念建立的板蓝根配方颗粒喷雾干燥工艺设计空间,可提高其工艺的稳定性,有利于保障产品质量的一致性。