医疗器械微生物检测中生物负载修正系数的影响因素研究

作     者：冯群 李婧 战玢 田光娟 李晓洋 Feng Qun;Li Jing;Zhan Bin;Tian Guangjuan;Li Xiaoyang

作者机构：北检恒润(北京)计量测试技术服务有限公司技术部北京100176 北检润和(北京)技术服务有限公司技术部北京100176 北京弘颐润和管理咨询有限公司注册部北京101318 

出 版 物：《中国医学装备》 (China Medical Equipment)

年 卷 期：2024年第21卷第3期

页      面：34-38页

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学] 

主　　题：医疗器械 微生物检测 修正系数 回收率 生物负载 

摘      要：目的:研究医疗器械微生物检测中影响生物负载修正系数的不同因素,以提高医疗器械微生物检测结果的准确性。方法:依据国家标准《医疗器械的灭菌微生物方法学第1部分:产品上微生物总数的测定》(GB/T19973.1-2015),对一次性使用无菌注射器进行微生物检测,选择不同菌种接种位置、不同洗脱液采集技术和不同微生物计数方法进行试验,计算生物负载的修正系数。结果:基于一次性使用无菌注射器生物负载的修正系数数据分析,选取锥头内部、管内壁、橡胶活塞3个不同菌种接种部位平板微生物生长情况比较,差异有统计学意义(F=36.575,P0.05),回收率的修正系数分别为1.2、1.1和1.2。结论:在检测生物负载时,应选择多个部位同时染菌进行操作,并采用机械振摇的方式采集洗脱液,在医疗器械生物负载的检测中,染菌部位和微生物采集技术的选择是生物负载修正系数的重要因素。