基于量值传递的仁术健胃颗粒工艺过程研究

作     者：贵书琪 郑艳萍 成俊 赵开军 彭雲 黄芳 

作者机构：南京中山制药有限公司江苏省中药经典名方工程技术研究中心江苏南京210046 中国药科大学中药学院江苏南京211198 江苏弘典中药产业研究院有限公司南京市工程技术研究中心江苏南京210042 

出 版 物：《中成药》 (Chinese Traditional Patent Medicine)

年 卷 期：2024年第46卷第3期

页      面：940-947页

核心收录：

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：江苏省科技成果转化专项资金(BA2020005) 江苏省知识产权战略推进计划项目(ZT20210180-33) 南京市高价值专利培育计划项目(2021) 

主　　题：仁术健胃颗粒 量值传递 工艺过程 黄芪甲苷 黄芩苷 甘油三油酸酯 吉马酮 

摘      要：目的 研究仁术健胃颗粒放大工艺验证过程。方法 仁术健胃颗粒放大生产3批,关键过程节点取样,建立HPLC-ELSD、HPLC-PDA法测定黄芪甲苷、黄芩苷、甘油三油酸酯、吉马酮的含量,并研究饮片-中间体-成品指标成分转移率。结果 4种成分在各自范围内线性关系良好(R^(2)≥0.999 8),平均加样回收率88.18%~101.30%,RSD 1.56%~2.76%。黄芪甲苷从饮片到颗粒转移率为48.23%~64.31%,各个环节转移率均高于70%;黄芩苷从饮片到颗粒转移率为46.16%~54.85%,各个环节转移率均高于60%;甘油三油酸酯从饮片到颗粒转移率为44.65%~50.61%,各个环节转移率均高于45%;吉马酮从饮片到颗粒转移率为20.65%~24.24%,各个环节转移率均高于40%。结论 该方法具有准确度高、重复性好的优点,可用于仁术健胃颗粒的质量控制,建立的生产全过程转移率能为仁术健胃颗粒大生产提供数据参考。