响应面法优化《中国药典》大青叶含量测定方法及差异分析

作     者：王晓蕾 孙慧珠 刘晓明 苏建 刘永利 WANG Xiaolei;SUN Huizhu;LIU Xiaoming;SU Jian;LIU Yongli

作者机构：河北省药品医疗器械检验研究院中药室河北石家庄050227 国家药监局中药材质量监测评价重点实验室河北石家庄050227 河北省药品评审中心药品审评二部河北石家庄050000 

出 版 物：《中国医院药学杂志》 (Chinese Journal of Hospital Pharmacy)

年 卷 期：2024年第44卷第5期

页      面：557-563页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：国家药品标准提高研究课题(编号:2017Z398) 河北省省级科技计划(编号:21372502D) 

主　　题：大青叶 靛蓝 靛玉红 高效液相色谱法 Box-Behnken响应面法 

摘      要：目的:优化《中国药典》大青叶质量标准含量测定的指标及方法。方法:优选提取溶剂,再以N,N-二甲基甲酰胺(DMF)溶液的磷酸体积分数、提取方式与液料比为考察因素,以靛蓝、靛玉红含量为响应值,采用Box-Behnken响应面法分析因素间交互作用。通过方法学验证、预测值验证、方法对比验证方法优势。结果:以含磷酸的DMF溶液为提取溶剂,明确各因素对响应值的影响为磷酸体积分数振摇时间液料比,最终确定供试品溶液制备的最优条件,0.5 g大青叶加5%磷酸的DMF溶液25 mL,振摇提取40 min。采用高效液相色谱法同时测定靛蓝与靛玉红含量,线性关系、重复性、回收率、耐用性良好。结论:将5%磷酸的DMF溶液作为大青叶的提取溶剂,有效提升了靛蓝、靛玉红的提取效率及稳定性,解决了现行标准含量测定项指标单一、方法繁琐的问题,可用于控制大青叶药材及饮片的质量。