高温瞬时灭菌对开心散有效成分含量及微生物学指标的影响
Effect of High-temperature Instantaneous Sterilization on the Content of Active Components and Microbiological Indexes of Kaixin San作者机构：安徽中医药大学药学院安徽合肥230012 药物制剂技术与应用安徽省重点实验室安徽合肥230012 安徽省教育厅现代药物制剂工程技术研究中心安徽合肥230012 安徽省道地中药材品质提升创新协同中心安徽合肥230012 安徽省中医药科学院药物制剂研究所安徽合肥230012 中药复方安徽省重点实验室安徽合肥230012 合肥市食品药品检验中心安徽合肥230094 蚌埠丰原涂山制药有限公司安徽蚌埠233000
出 版 物：《中国现代中药》 (Modern Chinese Medicine)
年 卷 期：2024年第26卷第1期
页 面：168-175页
学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
基 金：国家级大学生创新创业训练计划项目(202210369022) 安徽省科技重大专项(202203a07020031) 安徽省教育厅基金项目(KJ2021ZD0065)
主 题：开心散 高温瞬时灭菌 微生物限度 有效成分 含量测定
摘 要：目的:比较不同高温瞬时灭菌条件下开心散的灭菌效果,结合灭菌后样品中有效成分含量的变化,确定最佳灭菌条件。方法:采用高温瞬时灭菌法对2~8目的远志、人参、茯苓和石菖蒲4味中药的粗颗粒进行灭菌,分别考察160、165、170℃3个温度水平,灭菌时间分别为5、7、9 s。在洁净区对灭菌粗颗粒分别进行粉碎,过六号筛后均匀混合,制得开心散。参照《中华人民共和国药典》2020年版进行微生物限度检测,并采用高效液相色谱法对开心散灭菌前后的样品进行含量检测。结果:9个灭菌条件下开心散样品的需氧菌总数均小于1×104CFU·g^(–1)、霉菌和酵母菌总数均小于1×102CFU·g^(–1)。同时,控制菌项下的大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌均未检出,所有开心散灭菌样品均符合口服散剂的微生物限度要求。开心散中8个有效成分(远志[口山]酮Ⅲ、3,6′-二芥子酰基蔗糖、细叶远志皂苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、茯苓酸、β-细辛醚和α-细辛醚)的含量受不同灭菌温度和时间影响。结论:结合需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌结果和有效成分含量变化情况,最终确定灭菌温度160℃、灭菌时间5 s为开心散最佳高温瞬时灭菌条件。
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