全自动生化分析仪血清指数性能验证及干扰评价

作     者：史丹阳 杨琦 张慧芸 张省委 许朝霞 寿好长 SHI Danyang;YANG Qi;ZHANG Huiyun;ZHANG Shengwei;XU Zhaoxia;SHOU Haochang

作者机构：北京中医药大学东方医院检验科北京100078 

出 版 物：《标记免疫分析与临床》 (Labeled Immunoassays and Clinical Medicine)

年 卷 期：2023年第30卷第11期

页      面：1899-1905页

学科分类：10[医学] 

基　　金：国家重点基础研究发展计划(973计划)项目(编号:2012CB518406) 北京中医药大学基本科研青年教师项目(编号:2019-JYB-JS-152) 

主　　题：性能验证 溶血 黄疸 脂血 血清指数 干扰 

摘      要：目的对奥森多VITROS 5600生化免疫分析仪自动检测的血清指数进行性能验证,评价血清指数[HIL](Hemolysis,H;Icterus,I;Lipemia,L-indices,HIL-I)之间的干扰性能。方法在奥森多VITROS 5600生化免疫分析仪上分别对溶血指数(hemolytic index,HI)、黄疸指数(icteric index,II)和脂血指数(lipemic index,LI)的高低值质控品进行检测,计算批间变异系数以评价其精密度,在基础血清池中加入不同浓度干扰物,检测血清指数并对其线性范围和干扰性能进行评价。结果溶血指数(HI)、黄疸指数(II)、脂血指数(LI)批间变异系数高值分别为1.47%、5.19%、4.58%;低值分别为1.68%、0.00%、7.92%,不精密度均小于10.00%。HIL-I线性偏差的95%可信区间均在线性允许偏差范围内。低水平溶血对中水平黄疸指数检测产生干扰,相对偏差大于10.00%。结论血清指数精密度符合要求,线性范围可以达到厂商声明要求,HI、II、LI之间除了溶血对黄疸指数检测产生干扰外其他均未检测出干扰,抗干扰性能较好,血清溶血和黄疸同时存在时黄疸指数会受到干扰,导致黄疸指数测量值高于其真实水平。