丙酸氟替卡松原料及其鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松的含量和有关物质UPLC-MS/MS研究

作     者：陈忠兰 张雅军 孙会敏 王瑾 吴先富 CHEN Zhong-an;ZHANG Ya-jun;SUN Hui-min;WANG Jin;WU Xian-fu

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2024年第33卷第3期

页      面：301-306页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：UPLC 丙酸氟替卡松 鼻喷雾剂 含量测定 定性鉴别 

摘      要：目的:建立UPLC法测定丙酸氟替卡松原料及鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松的含量,并利用UPLC-MS/MS法对丙酸氟替卡松杂质进行分析研究。方法:采用HALO 90A,C_(18)色谱柱(100 mm×2.1 mm,2.7μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸(含0.1%乙酸铵)溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温40℃,检测波长239 nm。MS采用电喷雾离子(ESI)源,选择正离子模式检测,利用UPLC-MS/MS法对丙酸氟替卡松的杂质进行定性鉴别。结果:丙酸氟替卡松主成分色谱峰与各杂质之间分离良好,丙酸氟替卡松质量浓度在0.5~50.0μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系(R^(2)=0.9998),丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的平均回收率为95.51%,RSD为1.59%(n=9),测得丙酸氟替卡松原料中丙酸氟替卡松的含量为99.54%,测得3批丙酸氟替卡松鼻喷雾剂含量为标示量的96.69%,98.32%,96.00%。结论:该方法快速、简便、灵敏,可用于丙酸氟替卡松及其鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松的含量测定以及杂质的定性鉴别。