金属增材制造医疗器械生产环节关键控制点与案例研究
Critical Control Points and Case Studies in the Production of Metal Additive Manufacturing Medical Device作者机构：上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市200020
出 版 物：《中国医疗器械杂志》 (Chinese Journal of Medical Instrumentation)
年 卷 期：2024年第48卷第1期
页 面：94-98页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 08[工学] 020201[经济学-国民经济学] 080502[工学-材料学] 0805[工学-材料科学与工程（可授工学、理学学位）] 10[医学]
基 金：国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目《新型生物材料安全性有效性评价研究》子课题“创新医用生物材料检查要点及案例研究”
摘 要：该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考。
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