那屈肝素钙中N-NO的去除方法研究

作     者：郑华淦 廖冬 曲和之 ZHENG Huagan;LIAO Dong;QU Hezhi

作者机构：深圳赛保尔生物药业有限公司广东深圳518129 

出 版 物：《化学与生物工程》 (Chemistry & Bioengineering)

年 卷 期：2024年第41卷第2期

页      面：65-68页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：深圳市工信局扶持项目(20200619145347736) 

主　　题：那屈肝素钙 N-NO 亚硝胺 紫外照射 效价 热能分析仪 

摘      要：分别采用氧化法、加热法、微波照射法、紫外照射法处理那屈肝素钙粗品,比较了不同方法对N-NO的去除效果;并进一步研究了紫外照射时间对那屈肝素钙产品关键指标的影响,进行了3批工艺验证和N-NO含量测定的方法学验证。结果表明,氧化法、加热法、微波照射法仅能去除50%左右的N-NO,而紫外照射20~60 min可以去除95%以上的N-NO,使那屈肝素钙产品符合欧洲药典(EP)标准要求(N-NO含量≤0.25μg·g^(-1));紫外照射对那屈肝素钙产品的分子量、效价等关键指标无影响;方法学验证结果表明,热能分析仪适用于那屈肝素钙中N-NO含量的测定。