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利福平和利福喷丁中亚硝胺类杂质控制策略综述

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 23-27页

作者：董晨欢龚青张新房国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文综述了国外药品监管机构美国FDA、WHO、欧洲EMA对利福平中亚硝胺类杂质1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)和利福喷丁中1-环戊基-4-亚硝基哌嗪(CPNP)控制策略,旨在为我国药品监管机构和药品上市许可持有人制定这2种药物中亚硝胺类杂质的控制... 详细信息

本文综述了国外药品监管机构美国FDA、WHO、欧洲EMA对利福平中亚硝胺类杂质1-甲基-4-亚硝基哌嗪(MNP)和利福喷丁中1-环戊基-4-亚硝基哌嗪(CPNP)控制策略,旨在为我国药品监管机构和药品上市许可持有人制定这2种药物中亚硝胺类杂质的控制限度提供参考。同时,对利福平和利福喷丁中亚硝胺类杂质的产生原因、每日可接受摄入量、检测方法进行分析,探讨降低药品中杂质含量的方法;借鉴国外监管机构经验,对我国制订2种药物中亚硝胺类杂质的防控措施提出意见和建议。

关键词：利福平利福喷丁亚硝胺 1-甲基-4-亚硝基哌嗪 1-环戊基-4-亚硝基哌嗪控制策略

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药品中亚硝胺类杂质监管与检验技术研究进展

药物评价研究 2024年第7期47卷 1631-1637页

作者：王胜鹏赵晓婷刘刚王慧中国食品药品检定研究院北京100050

遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一。对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质... 详细信息

遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一。对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完善基于风险评估的监管策略、强化监管机构间监管策略和标准的协调、加快检验技术开发和利用好抽样检验监管手段保障药品供应链安全,为做好我国化学药品质量控制提供参考。

关键词：亚硝胺杂质检验技术药品安全药品监管

基于网站服务器构建亚硝胺类基因毒性化合物数据库

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中国药物评价 2024年第3期41卷 251-256页

作者：胡笑文王艺璇徐辉袁松陈华张庆生中国食品药品检定研究院北京102629 江西数拓科技有限公司江西南昌330000

目的:旨在构建一个全面的亚硝胺类杂质信息库,以助力研究人员方便地获取该类杂质的基本信息、毒性预测数据以及高分辨质谱数据。方法:收集可能存在于药物中的亚硝胺类化合物,利用PubChem等数据库对化合物的基本信息进行补充与完善。采用... 详细信息

目的:旨在构建一个全面的亚硝胺类杂质信息库,以助力研究人员方便地获取该类杂质的基本信息、毒性预测数据以及高分辨质谱数据。方法:收集可能存在于药物中的亚硝胺类化合物,利用PubChem等数据库对化合物的基本信息进行补充与完善。采用Derek和Sarah软件对化合物的基因毒性进行预测评估。同时,基于QTOF采集化合物的高分辨质谱数据。在完成数据的收集与整理后,运用Java编程语言搭建网站服务器,遵循MTV模式开发数据分析平台,实现数据信息的互联网共享。结果:成功构建了用户友好的亚硝胺类化合物信息查询平台。该平台能够清晰展示化合物的基本信息、基因毒性评估结果以及在标准条件下的质谱数据,方便研究人员快速了解化合物相关属性,并为后续的实验和研究提供参考。结论:所构建的亚硝胺类化合物分析平台不仅丰富了药物安全领域的数据资源,而且通过提供标准的分析结果,为药物的安全性和风险控制工作提供了数据支撑。

关键词：亚硝胺基因毒性遗传毒性质谱数据库

苦荞叶提取物清除亚硝酸钠及阻断亚硝胺合成作用研究

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中国食品添加剂 2024年第6期35卷 123-131页

作者：唐远谋周玲张宝丹尹俊杰成都大学食品与生物工程学院成都610106 四川长江职业技术学院成都610106

采用超声波辅助,响应面优化苦荞叶清除亚硝酸钠物质提取工艺,并以Vc和甘草提取物为对照,探究苦荞叶提取物对亚硝胺合成的阻断作用。结果表明,苦荞叶清除亚硝酸钠物质提取最佳工艺条件为:乙醇浓度44%,超声功率260 W,料液比21 mL/g,目数... 详细信息

采用超声波辅助,响应面优化苦荞叶清除亚硝酸钠物质提取工艺,并以Vc和甘草提取物为对照,探究苦荞叶提取物对亚硝胺合成的阻断作用。结果表明,苦荞叶清除亚硝酸钠物质提取最佳工艺条件为:乙醇浓度44%,超声功率260 W,料液比21 mL/g,目数为80目,超声时间为30 min,提取温度50℃,此条件下苦荞叶提取物对亚硝酸钠的清除率为(83.97±0.12)%;在20~100 mg/L溶度范围内,Vc、苦荞叶提取物和甘草提取物对亚硝胺合成的阻断率线性关系良好,其对应的半阻断浓度IC50分别为61.26、80.09和90.20 mg/L。质量浓度继续增加时,苦荞叶提取物和甘草提取物对亚硝胺合成的阻断率随之下降,但同浓度情况下苦荞叶提取物对亚硝胺合成的阻断率高于甘草提取物,苦荞叶提取物对亚硝胺合成的阻断作用弱于Vc,但强于甘草提取物。

关键词：苦荞叶响应曲面法亚硝酸钠亚硝胺

饮用水中消毒副产物卤乙腈、卤代硝基甲烷和亚硝胺的研究现状

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城镇供水 2024年第1期 45-51页

作者：甘晓娟贾紫永王杰淳宇彤黄抒姚思佳胡晓玲国家城市供水水质监测网重庆监测站重庆400074 中交三航(重庆)生态修复研究院有限公司重庆400000

饮用水中消毒副产物如卤乙腈(HANs)、卤代硝基甲烷(HNMs)和亚硝胺(NAs)等含氮消毒副产物(N-DBPs)由于其高细胞毒性和基因毒性,以及“三致毒性”被广泛关注和研究。本文简述了卤乙腈(HANs)、卤代硝基甲烷(HNMs)和亚硝胺(Nas)的国内外研... 详细信息

饮用水中消毒副产物如卤乙腈(HANs)、卤代硝基甲烷(HNMs)和亚硝胺(NAs)等含氮消毒副产物(N-DBPs)由于其高细胞毒性和基因毒性,以及“三致毒性”被广泛关注和研究。本文简述了卤乙腈(HANs)、卤代硝基甲烷(HNMs)和亚硝胺(Nas)的国内外研究情况、分布分类、毒性危害、检测方法、生成控制和去除方法,为保障我国饮用水水质安全提供文献参考。

关键词：饮用水卤乙腈卤代硝基甲烷亚硝胺研究现状

气相色谱-质谱法测定卡贝缩宫素注射液中12种亚硝胺

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化学分析计量 2024年第3期33卷 75-81页

作者：张晓芸孙星宇丁逸梅南京工业大学江苏省药物研究所南京210009

建立气相色谱-质谱法检测卡贝缩宫素注射液中12种亚硝胺的方法。以二氯甲烷作为萃取剂,萃取卡贝缩宫素注射液中的12种亚硝胺,萃取液经Thermo TG-WAX MS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm)分离,采用气相色谱-质谱法检测,内标法定量。载气... 详细信息

建立气相色谱-质谱法检测卡贝缩宫素注射液中12种亚硝胺的方法。以二氯甲烷作为萃取剂,萃取卡贝缩宫素注射液中的12种亚硝胺,萃取液经Thermo TG-WAX MS毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm)分离,采用气相色谱-质谱法检测,内标法定量。载气为高纯氦气,进样口温度为260℃,柱流量为1.0 mL/min,进样体积为2.0μL,柱温为40℃,传输线温度为230℃,离子源温度为280℃。12种亚硝胺的质量浓度在20~60 ng/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数均大于0.99,测定结果的相对标准偏差为0.49%~3.37%(n=6),平均回收率为79.39%~106.4%,检出限为1.000~3.003 ng/mL,定量限为3.000~10.01 ng/mL,溶液在室温放置24 h内稳定。该方法灵敏度高、准确度高、专属性强,可用于多肽类药物的亚硝胺检测。

关键词：气相色谱-质谱法卡贝缩宫素注射液亚硝胺多肽

陇西腊肉加工过程中亚硝胺与理化指标的相关性分析

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食品与发酵工业 2024年第5期50卷 226-233页

作者：范小宁师希雄包晓明赵瑞娜陈敬敬郭雨轩甘肃农业大学食品科学与工程学院甘肃兰州730070

为明确陇西腊肉加工过程中亚硝胺与理化指标的相关性,该实验采用高效液相色谱-质谱联用仪分析陇西腊肉各加工阶段亚硝胺的含量,监测pH、食盐、水分、挥发性盐基氮(total volatile basic nitrogen, TVB-N)、丙二醛(thiobarbituric acid r... 详细信息

为明确陇西腊肉加工过程中亚硝胺与理化指标的相关性,该实验采用高效液相色谱-质谱联用仪分析陇西腊肉各加工阶段亚硝胺的含量,监测pH、食盐、水分、挥发性盐基氮(total volatile basic nitrogen, TVB-N)、丙二醛(thiobarbituric acid reactive substances, TBARS)、亚硝酸钠残留量6种理化指标在各加工阶段的变化,并分析亚硝胺的生成与6种理化指标的相关性。结果表明,原料肉中未检测出亚硝胺,亚硝胺总量在腌制阶段呈显著上升趋势(P0.05)。其中N-二甲基亚硝胺(N-nitrosodimethylamin, NDMA)、亚硝基吡咯烷(N-nitrosopyrrolidine, NPYR)、N-亚硝基二苯胺(N-nitrosodiphenylamine, NDPHA)含量呈显著上升趋势(P亚硝胺(N-nitrosodiethylamine, NDEA)、N-甲基乙基亚硝胺(N-nitrosomethylethylamine, NMEA)含量先上升后下降。5种亚硝胺与水分、TBARS、食盐、TVB-N具有一定相关性,与pH值、亚硝酸钠残留量无相关性。表明陇西腊肉加工过程中亚硝胺的生成与水分、TBARS、食盐、TVB-N具有一定的联系。

关键词：陇西腊肉亚硝胺理化因素相关性分析

生产低亚硝胺和亚硝酸盐的安全天然胶乳制品面临的挑战

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橡胶参考资料 2024年第4期54卷 34-36页

作者：吴丹(编译) 西北橡胶塑料研究设计院有限公司陕西咸阳712023

亚硝胺是一类极为常见的化学物质,在自然环境中大量存在。它们存在于许多加工食品中,如炸培根、腌肉、鱼、香肠、奶酪、腌菜和啤酒、烟草、某些化妆品,以及大多数橡胶制品(由天然橡胶(NR)胶乳和干橡胶,以及天然和合成橡胶制成)。亚硝胺... 详细信息

亚硝胺是一类极为常见的化学物质,在自然环境中大量存在。它们存在于许多加工食品中,如炸培根、腌肉、鱼、香肠、奶酪、腌菜和啤酒、烟草、某些化妆品,以及大多数橡胶制品(由天然橡胶(NR)胶乳和干橡胶,以及天然和合成橡胶制成)。亚硝胺是由仲胺和硝酸/亚硝酸盐物质(NOX)反应生成。仲胺常用于上述制品,硝酸也存在于大气中。因此,上述制品均会产生亚硝胺,它们是制造过程中或后续制品储存条件下产生的副产物。亚硝胺对人有致癌作用,尽管这方面的直接证据有限。当然,许多含亚硝胺基团的化合物表明在多数动物实验中会产生不同的癌变。因此,普遍认为人接触亚硝胺的量必须控制。

关键词：储存条件亚硝酸盐动物实验胶乳制品亚硝胺致癌作用化学物质橡胶制品

基于转录组学探究Lactobacillus plantarum 6A促进二乙基亚硝胺形成的机制

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食品研究与开发 2024年第14期45卷 165-171页

作者：岳鑫何云霜张向俊琳张锐黄雨申玥含杜洪燕张倩刘刚廖晶何秀丽尹礼国李学理固态发酵资源利用四川省重点实验室四川宜宾644007 肉类加工四川省重点实验室四川成都610106 成都医学院检验医学院四川成都610500 四川师范大学生命科学学院四川成都610000 四川旅游学院四川成都610100

乳酸菌是食品工业和人体肠道常见微生物,可促进强致癌物亚硝胺的合成,而其促进机制尚待揭示,严重制约了发酵食品安全的提升和益生菌产品的推广。该文考察植物乳杆菌(Lactobacillus plantarum)6A对二乙基亚硝胺(N-nitrosodiethylamnie,ND... 详细信息

乳酸菌是食品工业和人体肠道常见微生物,可促进强致癌物亚硝胺的合成,而其促进机制尚待揭示,严重制约了发酵食品安全的提升和益生菌产品的推广。该文考察植物乳杆菌(Lactobacillus plantarum)6A对二乙基亚硝胺(N-nitrosodiethylamnie,NDEA)促进作用在不同环境中的变化趋势,以转录组技术进一步探究促进作用的关键基因和形成途径,构建其机制网络。结果表明,NDEA胁迫*** 6A通过上调嘌呤核苷酸合成/代谢(关键基因purL、purK、purC、purB、purA)、核黄素合成/代谢(ribBA、ribH、ribE)、双组分系统途径(dltD、dltB、dltA)的基因表达,产生NDEA前体物,如富含氮元素的嘌呤、核黄素及丙氨酸,从而促进NDEA形成;还可能通过核黄素合成/代谢以及双组分系统途径间接催化亚硝化反应,加速NDEA的形成。

关键词：植物乳杆菌亚硝胺二乙基亚硝胺转录组促进作用分子机制