啮齿类动物致癌性试验统计学方法的使用现状

作     者：杨兆红 叶润泽 霍桂桃 王三龙 YANG Zhaohong;YE Runze;HUO Guitao;WANG Sanlong

作者机构：中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国药科大学基础医学与临床药学学院江苏南京211198 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2024年第47卷第2期

页      面：444-449页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：药物非临床安全性评价 致癌性试验 美国食品药品监督管理局 国家毒理学计划中心 生存分析 肿瘤发生率 

摘      要：啮齿类动物致癌性试验是新药研发中非临床安全性评价的重要组成部分。致癌性试验周期较长、数据量大,其统计学方法选用的合理性、科学性将可能影响试验结果的结论。首先介绍了目前致癌性试验常用的生存分析和肿瘤发生率统计方法;其次,汇总了生存分析和肿瘤发生率统计方法的选用情况;最后,通过比较申报方、美国食品药品监督管理局审评方和美国国家毒理学项目中心在统计学方法选用的差异,分析和讨论了这些差异的来源和影响,并总结了致癌性试验统计分析设计思路。希望通过对以上内容的汇总和分析,能够为新药非临床致癌性试验提供参考。