高效液相色谱法测定甲硝唑原料药中有关物质及稳定性研究

作     者：张文琴 叶松华 阮文辉 王晓燕 王进东 ZHANG Wenqin;YE Songhua;RUAN Wenhui;WANG Xiaoyan;WANG Jindong

作者机构：山西省药品审评中心山西省医药与生命科学研究院 

出 版 物：《山西大学学报(自然科学版)》 (Journal of Shanxi University(Natural Science Edition))

年 卷 期：2024年第47卷第1期

页      面：207-213页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 07[理学] 070302[理学-分析化学] 0703[理学-化学] 10[医学] 

基　　金：山西省省属科研院所技术开发实验室建设项目 

主　　题：甲硝唑 高效液相色谱法 定量测定 稳定性 质量控制 

摘      要：利用高效液相色谱法测定甲硝唑原料药中有关物质，并考察甲硝唑原料药在不同影响因素下的稳定性。采用Athena C18-WP色谱柱，流动相为甲醇-水（25∶75,V/V）；流速为1.0 mL/min；检测波长为315 nm；柱温为25°C；进样量20μL。考察了甲硝唑在高温、高湿、强光条件下的稳定性。结果表明：甲硝唑原料药在高温、高湿、光照条件下相对稳定。甲硝唑与有关物质能很好地分离，杂质I(2-甲基-5-硝基咪唑)的质量浓度线性范围为4.8 ng/mL～479.2 ng/mL(r=0.999 9)；定量限为15.3 ng/mL，检测限为4.8 ng/mL；精密度、稳定性、重复性试验的相对标准偏差（Relative Standard Deviation,RSD）10.0%；加样回收率为103.77%～108.61%(RSD=1.48%)。该方法操作简便、结果准确，可用于测定甲硝唑原料药中的有关物质。甲硝唑稳定性良好，可为甲硝唑质量控制及其相关制剂的研究提供一定依据。