含生长因子骨移植材料的研究进展和监管现状
The research development and regulatory state-of-art of bone grafts with growth factors作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081
出 版 物：《中华老年骨科与康复电子杂志》 (Chinese Journal of Geriatric Orthopaedics and Rehabilitation(Electronic Edition))
年 卷 期：2023年第9卷第6期
页 面：373-378页
学科分类：1002[医学-临床医学] 100210[医学-外科学(含：普外、骨外、泌尿外、胸心外、神外、整形、烧伤、野战外)] 10[医学]
基 金：国家药监局中国药品监管科学行动计划第二批重点项目:新型生物材料安全性有效性评价研究
主 题：骨再生 骨移植 骨替代材料 生长因子 骨形态发生蛋白
摘 要：骨移植材料接受食品药品监督管理局(FDA)不同路径的监管审批,其预期的安全性和有效性可能只有FDA审评者清楚,临床医生有必要对监管过程有所了解。FDA的审批路径主要包括4个监管途径:510K批准、研究器械豁免/上市前批准(IDE/PMA)、人细胞、组织和细胞基产品(HTC/P)和再生医学先进治疗(RMAT)。骨再生修复过程中涉及到多种生长因子,如骨形态发生蛋白-2、4(BMP-2,4)、成纤维细胞生长因子、血管内皮生长因子、血小板源性生长因子(PDGF)和胰岛素样生长因子-1等。Infuse(BMP-2)是重组骨形态蛋白-2(rhBMP-2)与可吸收胶原海绵结合的骨移植材料。骨形成蛋白-1(OP-1)材料2001年获得FDA批准用于替代自体骨移植治疗长骨顽固性骨不愈合。PDGF-BB材料是rhPDGF与β-磷酸三钙结合制成,2015年获得FDA批准用于踝关节融合术。iFactorTM是P-15吸附在无机矿物物质上在水凝胶载体中制成的肽增强骨移植材料,2005年FDA批准可用于单节段颈椎前路椎间融合术。我国已有4家公司含生长因子的骨移植材料获得国家药品监督管理局批准,所含的生长因子均为rhBMP-2,与国外相比产品的种类还有很大的差距。组织工程骨材料是组织工程三要素即支架、细胞、生长因子的有效结合,将使骨移植材料的科技含量、有效性得到进一步提高。国家药品监督管理局对骨移植材料应根据产品组成进行分类细化,增加审批路径,提高监管水平,促进科研成果的转化。
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