冰冻人血清尿素和肌酐国家二级标准物质的研制

作     者：张鹏伟 王建兵 韩丽乔 林海标 展敏 张乔轩 严君 庄俊华 黄宪章 Zhang Pengwei;Wang Jianbing;Han Liqiao;Lin Haibiao;Zhan Min;Zhang Qiaoxuan;Yan Jun;Zhuang Junhua;Huang Xianzhang

作者机构：广州中医药大学第二附属医院检验医学部广州510120 

出 版 物：《中华检验医学杂志》 (Chinese Journal of Laboratory Medicine)

年 卷 期：2023年第46卷第8期

页      面：845-852页

核心收录：

学科分类：100208[医学-临床检验诊断学] 1002[医学-临床医学] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划(2022YFF0710300,2022YFF0710302) 广东省中医院拔尖人才科研专项(BJ2022KY04) 广东省中医院中医药科学技术研究专项(YN2019MJ04)。 

主　　题：尿素 肌酐 同位素稀释液相色谱串联质谱 标准物质 均匀性 稳定性 互换性 

摘      要：目的联合使用同位素稀释液相色谱串联质谱及酶学参考方法研制冰冻人血清尿素、肌酐国家二级标准物质,作为量值溯源的载体。方法参照JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1006-1994《一级标准物质技术规范》的要求对候选物质进行均匀性、稳定性、互换性评价;联合广东省中医院、北京航天总医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、浙江美康生物科技股份有限公司的6家参考实验室采用国际检验医学溯源联合委员会推荐的同位素稀释液相色谱串联质谱法及酶学参考方法共同对标准物质进行定值,计算不确定度。结果所研制标准物质均匀性的方差分析结果为P0.05,稳定性评价t值小于t(0.05)查表时的t值,互换性评价结果位于4个常规检测系统测量值95%置信区间内,最终定值结果为尿素:14.7 mmol/L,扩展不确定度0.3 mmol/L(k=2),肌酐:313.9μmol/L,扩展不确定度14.5μmol/L(k=2)。结论成功研制的冰冻人血清尿素、肌酐二级标准物质标示值可靠,均匀性、稳定性较好,不同检测系统间具有良好互换性。