达比加群酯出凝血异常分析及风险控制建议

作     者：左丽 邝佳成 吴文宇 赖舒坤 吴斌 王茜 ZUO Li;KUANG Jia-cheng;WU Wen-yu;LAI Shu-kun;WU Bin;WANG Qian

作者机构：深圳市药物警戒和风险管理研究院广东深圳518024 深圳大学药学院广东深圳518061 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2023年第39卷第17期

页      面：2536-2539页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：中国毒理学会临床毒理专项基金资助计划基金资助项目(CST2020CT106) 广东省药品监督管理局科技创新基金资助项目(2021ZDB01) 

主　　题：达比加群酯 凝血异常 出血 药品不良反应/事件(ADR/E) 风险控制 

摘      要：目的 通过分析达比加群酯导致的出凝血异常药品不良反应/事件(ADR/E)病例数据,探究其导致的出凝血异常特征,总结监测要点,提出相应风险控制建议,为安全合理应用达比加群酯提供参考。方法 回顾性统计分析深圳市2013年3月1日至2022年12月31日上报至国家药品不良反应监测系统中怀疑药品为达比加群酯的出凝血异常ADR/E报告。结果 共纳入39例共57例次ADR/E进行描述性统计分析,其中男女比为1.05∶1,平均年龄为71.2岁,60岁以上病例占82.05%;82.05%的病例在用药4周内出现异常;凝血障碍患者最多,占35.09%,其次为胃肠系统出血占31.58%;存在禁忌证用药、合并使用增加出血风险药物的情况;分析患者数据,当凝血酶时间(TT)检测值升高大于正常上限10倍时患者出血占比大大增加。结论 建议加强老年患者出凝血异常监测,随访至少4周,加强对患者的出血症状识别教育,非必要不联用增加出凝血风险的药物,避免禁忌证用药,TT值对于达比加群酯出血风险可能是一个良好的监测指标。