利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征的前瞻性队列研究

作     者：尹骅 占煜 温旭东 王晓翔 闻永 YIN Hua;ZHAN Yu;WEN Xu-dong;WANG Xiao-xiang;WEN Yong

作者机构：成都中医药大学附属中西医结合医院成都610041 成都市第一人民医院成都610041 西南医科大学附属医院泸州646099 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2023年第32卷第15期

页      面：1552-1560页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金青年科学基金项目(82004173) 四川省科技厅-科技创新苗子工程(2021045) 成都市医学科研课题(2022067) 

主　　题：肠易激综合征 利那洛肽 临床疗效 

摘      要：目的:比较利那洛肽与聚乙二醇4000散、麻仁丸联合奥替溴胺治疗便秘型肠易激综合征(IBS⁃C)的短期疗效及安全性。方法:采用前瞻性、3队列的研究方法,门诊纳入符合标准的IBS⁃C患者,在一般治疗及健康指导基础上,根据治疗意愿,选择利那洛肽(290μg·d^(-1))分入治疗组;聚乙二醇4000散(10 g·d^(-1))+奥替溴胺(120 mg·d^(-1))分入西药对照组;麻仁丸(12 g·d^(-1))+奥替溴胺(120 mg·d^(-1))分入中西医对照组。疗程4周,以疗程一半及以上的时间内(≥2周/4周)达到:腹痛程度改善至少30%且每周至少增加1次完全自发性排便(CSBM)为疗效终点,观察并比较3组患者的一般情况和基线资料,记录腹痛评分(NRS)、自发性排便(SBM)、CSBM、Bristol粪便性状量表(BSFS)、IBS症状严重程度量表(IBS⁃SSS)等指标变化,评价药物相关不良反应,采用单因素分析和Logistic回归分析疗效相关的影响因素。结果:最终完成研究并纳入统计分析的有效病例为129例(治疗组48例,西药对照组41例,中西医对照组40例),3组患者总体具有可比性。在疗程期间,治疗组和中西医对照组患者腹痛、排便频率、症状程度改善均优于西药对照组(P均0.05)。第4周结束时,治疗组89.58%(43/48)、中西医对照组90%(36/40)达到疗效终点,均高于西药对照组73.17%(30/41)(P均0.05)。单因素分析显示基线腹痛NRS和IBS⁃SSS是临床疗效结局的影响因素(P均0.05)。共线性诊断验证后再行二元Logistic回归分析提示利那洛肽(P=0.023)、基线腹痛NRS(P=0.009)和基线IBS⁃SSS(P=0.000)是临床疗效的独立影响因素。相关不良反应,治疗组主要是腹泻(16.67%)、肛门坠胀(6.25%)、腹胀(4.17%)等,仅腹泻发生率高于中西医对照组(16.67%vs 2.5%,P0.05),其他不良反应发生风险无明显差异。结论:利那洛肽对IBS⁃C患者的短期临床疗效及安全性均较好,且具有“一药双效的特点及优势,值得进一步推广应用。