HPLC法测定依那普利氢氯噻嗪片中的马来酸依那普利有关物质

作     者：梁颖佩 徐苹 郭凯鑫 Liang Yingpei;Xu Ping;Guo Kaixin

作者机构：佛山市食品药品检验检测中心药品部广东佛山528000 

出 版 物：《广东化工》 (Guangdong Chemical Industry)

年 卷 期：2023年第50卷第13期

页      面：181-184,200页

学科分类：0817[工学-化学工程与技术] 08[工学] 

主　　题：依那普利氢氯噻嗪片 有关物质 高效液相色谱法 依那普利拉 依那普利双酮 

摘      要：目的:建立高效液相色谱法测定依那普利氢氯噻嗪片中马来酸依那普利有关物质含量的分析方法。方法:所用色谱柱为Waters XBridge Shield RP18 (4.6×250 mm,5μm);以0.02 mol/L磷酸二氢钠缓冲液(磷酸调至pH 2.0)作流动相A,甲醇作流动相B,梯度洗脱;流速1 mL/min;检测波长为215 nm;柱温为50℃。结果:鉴定了杂质依那普利拉和依那普利双酮,测定其校正因子,建立了依那普利拉和依那普利双酮的分析计算方法。本条件下杂质峰与主峰分离度良好,满足质量控制需要,依那普利、依那普利拉和依那普利双酮的检出限浓度分别为0.090170、0.0099342和0.091098μg/mL,并分别在0.50095~20.038,0.49671~19.868和0.5061~20.244μg/mL范围内线性关系良好。依那普利拉和依那普利双酮平均加标回收率(n=9)为95.9%和98.1%,RSD均小于5%。结论:经方法学验证,本法适用于依那普利氢氯噻嗪片中对马来酸依那普利有关物质的定量检测,本研究为复方制剂有关物质的质量控制提供了参考。