西罗莫司凝胶的制备与质量评价

作     者：蔡蕙 孙晶晶 罗子健 刘芷晴 谢志宏 李淑娴 倪庆纯 Cai Hui;Sun Jingjing;Luo Zijian;Liu Zhiqing;Xie Zhihong;Li Shuxian;Ni Qingchun

作者机构：广州医药研究总院有限公司广东广州510245 

出 版 物：《广东化工》 (Guangdong Chemical Industry)

年 卷 期：2023年第50卷第14期

页      面：31-33页

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：西罗莫司凝胶 高效液相色谱法 含量 稳定性 体外释放 

摘      要：目的:制备西罗莫司凝胶并对其质量进行评价。方法:以乙醇为增溶剂,卡波姆980NF为凝胶基质制备西罗莫司凝胶。采用黏度计和pH计分别测定凝胶的黏度及pH值。采用HPLC法测定凝胶中西罗莫司含量,并考察5℃下凝胶药物含量的稳定性。采用气相法测定凝胶中乙醇的含量。采用改进的Franz扩散池法测定凝胶的体外释放率。结果:自研的西罗莫司凝胶为无色透明凝胶,pH值约为6,黏度约为40000 cP,测得的乙醇含量约为50%,体外释放率约为85μg·cm^(-2)·h^(-1/2)。西罗莫司在20.7~207.2μg·mL^(-1)浓度范围内呈良好线性关系,平均回收率为98.23%,RSD为1.28%。自研制剂在5℃下3个月主药含量稳定。结论:制备的西罗莫司凝胶含量稳定,建立的凝胶各质量评价方法稳定可靠,为西罗莫司凝胶进一步开发提供参考和依据。