合成生物学产品商业化安全监管思考

作     者：曾小美 朱泽熙 翁俊 ZENG Xiaomei;ZHU Zexi;WENG Jun

作者机构：华中科技大学生命科学与技术学院湖北武汉430074 

出 版 物：《生物工程学报》 (Chinese Journal of Biotechnology)

年 卷 期：2024年第40卷第3期

页      面：758-772页

核心收录：

学科分类：0202[经济学-应用经济学] 02[经济学] 020205[经济学-产业经济学] 

基　　金：国家重点研发计划(2018YFA0902400) 

主　　题：合成生物学产品 商业化 安全风险 安全监管办法 入市 审批 

摘      要：随着合成生物学技术的迅猛发展,很多合成生物学技术成果在多个应用领域已商业化且具有广阔市场前景。合成生物学技术制造产品(简称合成生物学产品)的商业化给人类带来了福祉,但也产生了潜在的安全风险。目前对合成生物学产品商业化(commercialization of synthetic biology products,CSBP)的风险大多采用生物技术或转基因生物相关法律规范进行监管,但是由于合成生物学具有复杂性和不确定性的特点,这些法律规范不能全面监管合成生物学产品商业化的安全风险,因此制定专门监管合成生物学产品商业化安全风险的管理办法具有重要意义。本文总结了合成生物学产品在食品、医疗、农业、环境、能源和材料领域商业化现状,分析了合成生物学产品商业化存在的安全风险,梳理了欧美国家和我国对合成生物学产品商业化安全风险监管现状,并进一步提出了针对合成生物学产品商业化安全监管办法的建议,包括入市前产品分类审批和分类标识及市场主体准入严格筛选审批、入市后加强安全监管及应急处理和事故责任追究的全过程监管办法,为合成生物学产品商业化的安全提供支撑,并促进合成生物学行业健康长远发展。