检索结果-南通市图书馆

一个基于SOFM的柔性化审批应用方案的设计

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计算机工程 2006年第21期32卷 275-276,F0003页

作者：韩月娟赵雷吕强杨季文苏州大学计算机科学和技术学院苏州215006

为了适应ERP系统中单据审批流转活动频繁变化的需求,该文提出了一种简单对象流转模型A Simple Object Flow Model(SOFM)并给出了SOFM的描述和特点,然后基于该模型成功地设计了一个柔性化的审批应用方案。该方案在多个ERP系统中得到了很... 详细信息

为了适应ERP系统中单据审批流转活动频繁变化的需求,该文提出了一种简单对象流转模型A Simple Object Flow Model(SOFM)并给出了SOFM的描述和特点,然后基于该模型成功地设计了一个柔性化的审批应用方案。该方案在多个ERP系统中得到了很好的应用。

关键词：审批对象流转柔性

韩国与日本干细胞药品审批、监管及对我国的启示

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中国新药杂志 2018年第3期27卷 267-272页

作者：陈云邹宜諠张晓慧周斌中国医药工业研究总院上海201203 中国药科大学南京211198 日本早稻田大学

对日本和韩国干细胞监管体系、监管框架和干细胞药品审批方式进行详细的文献回顾和深入分析。韩国和日本的干细胞药品监管法律法规体系健全,监管较为科学,审批上均采取了特殊路径。我国应尽快建立健全干细胞领域的法律法规,完善监管框架... 详细信息

对日本和韩国干细胞监管体系、监管框架和干细胞药品审批方式进行详细的文献回顾和深入分析。韩国和日本的干细胞药品监管法律法规体系健全,监管较为科学,审批上均采取了特殊路径。我国应尽快建立健全干细胞领域的法律法规,完善监管框架,对干细胞药品给予快速或特殊的审批路径,并加强干细胞产品监管与干细胞技术管理的国际交流与合作。

关键词：干细胞药品日本韩国审批监管

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近年我国中药新药审批及注册申请现状分析

中国新药杂志 2021年第14期30卷 1260-1265页

作者：洪峰褚丹丹徐慧芳马琳李浩刘伟北京中医药大学管理学院北京100029 北京中医药大学成果转化中心北京100029

通过收集2012—2019年中药新药审批完成及2015—2020年中药新药注册申请的数据,从中药新药审批及申报数量、注册分类、申报主体、剂型分布、治疗领域及来源等多方面进行分类整理,多维度分析其现状,探讨中药新药申报的特点及现存问题,并... 详细信息

通过收集2012—2019年中药新药审批完成及2015—2020年中药新药注册申请的数据,从中药新药审批及申报数量、注册分类、申报主体、剂型分布、治疗领域及来源等多方面进行分类整理,多维度分析其现状,探讨中药新药申报的特点及现存问题,并提供相应建议。2012—2019年,中药新药审批完成数量呈下降趋势,但批准率有所提升;2015—2020年中药新药注册申请数量出现明显下降,6类新药注册申请数量最多,未见2类、4类新药注册申请;申报单位地区分布差异明显,前5名地区申报数量占比高达48%;新药剂型以普通口服制剂为主,治疗领域集中在重大常见疾病领域;新药来源主要为临床验方及科研院校科研成果。总体而言,我国中药新药申报质量有所提升,但申报量处于低谷期,各相关方需多措并举,合力推动中药新药研发。

关键词：中药新药审批注册申请现状分析

美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示

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中国新药杂志 2022年第2期31卷 132-141页

作者：杨莉韦彦伊吴迪陈玉文王祖光杨泽瀛沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016

近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段。美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用。本文从替代终点在新药上市... 详细信息

近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段。美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用。本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手,对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究,并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。

关键词：美国欧盟替代终点新药上市审批

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关于水土保持方案审批正负面清单的有关思考

中国水土保持科学 2019年第1期17卷 131-136页

作者：赵永军袁普金刘宪春水利部水土保持监测中心北京100055

为了做好行政审批"放管服"改革,水利部探索制定水土保持方案审批正负面清单。笔者总结分析了产业准入、项目准入、政务公开、行政许可准入等领域的正负面清单的实践情况,梳理了行业内的有关研究。在此基础上,提出水土保持方案审批正面... 详细信息

为了做好行政审批"放管服"改革,水利部探索制定水土保持方案审批正负面清单。笔者总结分析了产业准入、项目准入、政务公开、行政许可准入等领域的正负面清单的实践情况,梳理了行业内的有关研究。在此基础上,提出水土保持方案审批正面和负面清单的基本原则和总体思路。从项目选址、工程建设方案、施工组织与进度安排、弃渣处置、防治责任范围、防治目标、水土保持措施、水土保持措施施工组织及进度安排、监测、投资等方面提出正负面清单的主要内容。水土保持方案审批实行正面和负面清单管理,是减少行政部门自由裁量权、还公众知情权的有力措施。一般情况下,纳入正面清单的,可以简化或者加快方案审批的相关程序;纳入负面清单的,不得办理方案审批手续。

关键词：水土保持方案审批正面清单负面清单

2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析

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中草药 2021年第3期52卷 894-901页

作者：瞿礼萍陈杨王筱竺邹文俊刘毅成都中医药大学药学院四川成都610041

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期。新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布。通过... 详细信息

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期。新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布。通过系统回顾《办法》2007年版实施期间的国内中药新药注册审批情况,实证分析我国中药新药研发和注册的现状和可能存在的问题,以期为新版《办法》中药相关配套文件的制定提供参考。

关键词：中药新药注册审批《药品注册管理办法》临床试验申请新药上市申请

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欧洲前沿疗法药物的监管、审批及其启示

中国新药杂志 2020年第15期29卷 1681-1690页

作者：陈云李珊珊邵蓉周斌中国医药工业研究总院上海201203 中国药科大学南京211198

对前沿疗法药物( advanced therapy medicinal products,ATMPs) 的发展以及欧洲近年来 ATMP的监管科学、监管框架和审批进行了详细的文献回顾和深入分析。EMA 对 ATMP 的分类与定义较为科学,监管框架和法律法规不断完善,对 ATMP 进行严... 详细信息

对前沿疗法药物( advanced therapy medicinal products,ATMPs) 的发展以及欧洲近年来 ATMP的监管科学、监管框架和审批进行了详细的文献回顾和深入分析。EMA 对 ATMP 的分类与定义较为科学,监管框架和法律法规不断完善,对 ATMP 进行严格的评估和上市许可准入;同时又充分考虑到 ATMP 的自身特点,在审批路径上兼具一定的灵活性,并对 ATMP 给予积极的产业引导与扶持,值得我们学习和借鉴。

关键词：前沿疗法药物监管审批启示

重大公共卫生事件相关药品及检验试剂研发审批和上市国内外比较

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中国公共卫生 2022年第3期38卷 376-380页

作者：闫子麒冯占春陈超亿王佳黄锐冯达华中科技大学医药卫生管理学院湖北武汉430030 华中科技大学药学院湖北省人文社科重点研究基地–农村健康服务研究中心

2019年的新型冠状病毒肺炎疫情对中国应对重大突发公共卫生事件的应急反应是一个严峻的考验。本文通过收集国际上重大公共卫生事件背景下药品及检验试剂审批制度,归纳各国重大公共卫生事件下的药品及检验试剂的研发审批流程,比较分析国... 详细信息

2019年的新型冠状病毒肺炎疫情对中国应对重大突发公共卫生事件的应急反应是一个严峻的考验。本文通过收集国际上重大公共卫生事件背景下药品及检验试剂审批制度,归纳各国重大公共卫生事件下的药品及检验试剂的研发审批流程,比较分析国内外药品试剂的研发及审批体系,为我国突发公共卫生事件的药品审批和上市提供制度借鉴。

关键词：新型冠状病毒肺炎重大公共卫生事件药品审批

基于药品审评审批改革的药品上市许可转让程序构建研究

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中国药学杂志 2016年第3期51卷 248-252页

作者：尤晓敏宋洋杨悦沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016

目的为设计上市许可制度中的许可转让程序提供建议。方法通过查阅文献及国内外法规,分析美欧日药品上市许可转让要素及程序。结果欧盟对药品上市许可转让实行审批制,美国和日本不对其进行审批,而是分别要求转让双方提交信息或受让方提... 详细信息

目的为设计上市许可制度中的许可转让程序提供建议。方法通过查阅文献及国内外法规,分析美欧日药品上市许可转让要素及程序。结果欧盟对药品上市许可转让实行审批制,美国和日本不对其进行审批,而是分别要求转让双方提交信息或受让方提交转让通知,三种管理方式均关注受让方与转让方责任交接的时间点、受让方承担上市许可持有人责任的承诺及药品相关资料的转移。结论我国在设计药品上市许可转让程序时应注意把握转让实质,实行简单的审批制,且监管部门在转让申请前及转让过程中与转让双方及时沟通。

关键词：药品上市许可转让审批程序