基于谱学特征差异研究羟丙基-β-环糊精的多分散取代特征

作     者：张雨 刘亮峰 郭涛 聂芩 刘岩 许慧鹏 王彩芬 黄文华 张继稳 杨锐 孙立新 ZHANG Yu;LIU Liangfeng;GUO Tao;NIE Qin;LIU Yan;XU Huipeng;WANG Caifen;HUANG Wenhua;ZHANG Jiwen;YANG Rui;SUN Lixin

作者机构：沈阳药科大学辽宁本溪117000 中国科学院上海药物研究所上海201020 丽珠集团利民制药厂广东韶关512028 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2023年第40卷第10期

页      面：1297-1306页

核心收录：

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划项目(2020YFE0201700) 

主　　题：羟丙基-β-环糊精 质量评价 多分散性 核磁共振氢谱 傅里叶变换红外光谱 化学计量学 

摘      要：目的研究多取代型羟丙基-β-环糊精(hydroxypropyl-β-cyclodextrins,HP-β-CD)核磁共振氢谱(nuclear magnetic resonance hydrogen spectrum,^(1)H-NMR)、傅里叶变换红外光谱(Fourier transform infrared spectroscopy,FTIR)的谱学特征差异,为建立具有区分力的HP-β-CD质量评价新方法提供依据。方法选取法国Roquette公司的9批HP-β-CD作为原研品,获得1H-NMR、FTIR谱图,对数据进行预处理后,结合分层聚类分析(hierarchical cluster analysis,HCA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)的化学计量学方法,建立HP-β-CD识别模型,研究其分类情况;收集国内3家公司共18批HP-β-CD作为仿制品,同法获得数据并进行处理,与原研品比较,分析其分类归属情况。结果NMR数据PCA结果显示,9批原研品被分为3类,且与平均取代度没有相关性,同取代度产品间存在明显差异。18批仿制品分为4类,与厂家和取代度也不完全相关,且存在不属于任何一类的离散较远的批次。FTIR数据PCA结果显示,9批原研品被分为了4类,所有样品一起被分为3类,存在离散的批次,每一类均同时包含原研品与仿制品。在2种方法下,HP-β-CD并没有完全按照平均取代度或者厂家的标准分开,说明其取代行为存在多分散性特征,虽然都符合法规要求,但不同批次的内在质量存在差异。结论基于NMR、FTIR谱学特征的化学计量学分析,对于HP-β-CD的质量评价及仿制品的优化具有重要意义。