监管认定所需假劣药检验模式的建立

作     者：黄宝斌 洪建文 倪维芳 张炜敏 薛晶 黄清泉 HUANG Baobin;HONG Jianwen;NI Weifang;ZHANG Weimin;XUE Jing;HUANG Qingquan

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 广东省药品检验所广东广州510663 浙江省食品药品检验研究院浙江杭州310052 

出 版 物：《中国药业》 (China Pharmaceuticals)

年 卷 期：2023年第32卷第10期

页      面：17-20页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题[2020G1] 

主　　题：假药 劣药 监管认定 检验模式 运行条件 药品监管 

摘      要：目的建立监管认定所需假药、劣药(简称假劣药)的检验模式。方法分析相关法律和政策中假劣药的定义及认定要求的调整变化,结合假劣药检验工作实践,建立新形势下的假劣药认定工作模式,并提出有效运行的基本条件。结果建立了以监管认定为核心的假劣药检验工作模式,该模式有效运行的基本条件包括,以涉案产品是否为药品作为认定工作的前提,检验需求、检验事权划分明确,检验要素规范。结论该模式能合理利用检验资源,可提高认定的质量与效率,实现监管执法与刑事司法的有效衔接。