头孢克肟不同粒度对其颗粒剂溶出度的影响

作     者：叶伟文 李卓 赖烨才 秦飞 林添炜 YE Wei-wen;LI Zhuo;LAI Ye-cai;QIN Fei;LIN Tian-wei

作者机构：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂广东广州510515 广东省化学药原料与制剂关键技术研究重点实验室广东广州510515 

出 版 物：《食品与药品》 (Food and Drug)

年 卷 期：2023年第25卷第2期

页      面：114-118页

学科分类：100702[医学-药剂学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：广东省科技计划项目(编号:2017B020234005) 广东省基础与应用基础研究基金项目(编号:2020A1515111195) 

主　　题：激光散射法 粒度分布 头孢克肟 体外溶出曲线 

摘      要：目的建立激光散射法测定头孢克肟粒度分布的方法,研究不同粒径头孢克肟原料对其颗粒剂体外溶出行为的影响。方法对头孢克肟原料粒度的测定方法进行方法学考察;采用不同粒径头孢克肟原料制备颗粒剂,用紫外-可见分光光度法测定头孢克肟颗粒的体外溶出曲线,并与参比制剂的体外溶出曲线进行相似性对比。结果粒度测定条件:样品折射率1.81,样品吸收率0.1,分散气压2.5 bar,进样频率50%,遮光度0.5%~5%,测量时间8 s。溶出曲线测定结果表明,随着头孢克肟原料粒径增大,其颗粒剂的溶出行为减慢。结论激光散射法简单、重现性好,可用于头孢克肟的粒度分布测定。为了获得与参比制剂溶出行为一致的头孢克肟颗粒,头孢克肟原料应控制d(0.9)≤75μm。