柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品的建立

作     者：郝晓甜 李曼郁 李克坚 周诚 HAO Xiaotian;LI Manyu;LI Kejian;ZHOU Cheng

作者机构：中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂一室北京100050 

出 版 物：《中国生物制品学杂志》 (Chinese Journal of Biologicals)

年 卷 期：2023年第36卷第4期

页      面：419-422,428页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：国家科技重大专项(2018ZX10102001) 

主　　题：柯萨奇病毒A16型 核酸检测试剂 参考品 质量标准 

摘      要：目的 建立柯萨奇病毒A16型(coxsackievirus A16,CA16)核酸检测试剂国家参考品,并制定其质量标准。方法收集并筛选CA16核酸阳性和阴性样本,分装、冻干后,建立CA16核酸检测试剂国家参考品。采用不同企业的试剂对参考品进行协作标定,根据协作标定结果确定参考品的质量标准,并考察其均匀性和稳定性。结果 CA16核酸检测试剂国家参考品由9份阳性参考品,8份阴性参考品,1份检测限参考品和1份精密度参考品组成。其质量标准为:阳性参考品符合率≥8/9;阴性参考品符合率为8/8;最低检测限为稀释度不低于1∶103;精密度参考品稀释100倍后重复检测10次,结果均为阳性,且Ct值的CV≤5%。该参考品均匀性符合要求,室温(25℃)放置1 d、反复冻融3次均未影响参考品的稳定性。结论 建立了首批CA16核酸检测试剂国家参考品,并制定了质量标准,为相关试剂的质量控制和评价提供了依据。