壮腰健肾片的物质基础及质量标准提升研究

作     者：乔卫林 张礼行 彭丽华 史军杰 黄丽桃 陈炜璇 劳悦富 QIAO Wei-lin;ZHANG Li-hang;PENG Li-hua;SHI Jun-jie;HUANG Li-tao;CHEN Wei-xuan;LAO Yue-fu

作者机构：中山市中智药业集团有限公司广东中山528437 中山市恒生药业有限公司广东中山528411 

出 版 物：《分析测试学报》 (Journal of Instrumental Analysis)

年 卷 期：2023年第42卷第4期

页      面：402-410页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 081704[工学-应用化学] 07[理学] 08[工学] 0817[工学-化学工程与技术] 070302[理学-分析化学] 0703[理学-化学] 10[医学] 

基　　金：粤科规财字252号(社会协同) 

主　　题：壮腰健肾片 超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用 物质基础 质量标准 指纹图谱 含量测定 

摘      要：应用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用(UPLC-Q-TOF MSE)技术及UNIFI软件分析和识别壮腰健肾片的化学成分,运用ADMETlab、TCMSP数据库预测和筛选活性成分,共筛选出55个潜在活性成分。在活性成分分析的基础上,结合与壮腰健肾片功能主治相关的药理活性文献报道进行综合评估,确认以没食子酸、原儿茶酸和原儿茶醛为含量测定指标。建立了壮腰健肾片中上述3种成分含量的高效液相色谱(HPLC)测定方法,并对15批次样品进行测定,测得没食子酸、原儿茶酸、原儿茶醛的含量分别为0.1353~0.3448、0.4308~0.9463、0.0424~0.1077 mg/g。进一步建立了壮腰健肾片的HPLC指纹图谱,确定15个共有峰并归属至处方药味,15批样品的相似度为0.988~1.000,批次间的成分一致性较高。该研究新建立的分析指标较原标准能更全面地表征及评价壮腰健肾片的质量,可为该制剂的药效物质基础分析和质量标准提高提供科学依据,对提高产品的质量可控性具有重要意义。